Innocuité et efficacité de l'association à dose fixe lédipasvir/sofosbuvir ± ribavirine chez les sujets prétraités atteints d'une infection par le VHC de génotype 1 (ION-2)
19 octobre 2018 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée et ouverte pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe sofosbuvir/GS-5885 ± ribavirine pendant 12 et 24 semaines chez des sujets prétraités atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1
Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité antivirale de l'association à dose fixe (FDC) de lédipasvir/sofosbuvir avec ou sans ribavirine (RBV) administrée pendant 12 ou 24 semaines chez des sujets prétraités atteints du virus de l'hépatite C chronique de génotype 1 (VHC ) infection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
441
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
-
Tucson, Arizona, États-Unis
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis
-
Los Angeles, California, États-Unis
-
Palo Alto, California, États-Unis
-
San Diego, California, États-Unis
-
San Francisco, California, États-Unis
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis
-
Englewood, Colorado, États-Unis
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis
-
Jacksonville, Florida, États-Unis
-
Miami, Florida, États-Unis
-
Orlando, Florida, États-Unis
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis
-
Marietta, Georgia, États-Unis
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, États-Unis
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis
-
Lutherville, Maryland, États-Unis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis
-
Saint Louis, Minnesota, États-Unis
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, États-Unis
-
Hillsborough, New Jersey, États-Unis
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis
-
Santa Fe, New Mexico, États-Unis
-
-
New York
-
Binghamton, New York, États-Unis
-
Manhasset, New York, États-Unis
-
New York, New York, États-Unis
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis
-
Durham, North Carolina, États-Unis
-
Fayetteville, North Carolina, États-Unis
-
Statesville, North Carolina, États-Unis
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis
-
Nashville, Tennessee, États-Unis
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis
-
Dallas, Texas, États-Unis
-
Houston, Texas, États-Unis
-
San Antonio, Texas, États-Unis
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis
-
Newport News, Virginia, États-Unis
-
Norfolk, Virginia, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans, avec une infection chronique par le VHC de génotype 1
- Patients déjà traités contre le VHC, y compris les patients qui ont déjà échoué à un traitement par inhibiteur de la protéase non structurale (NS) 3/4A plus interféron pégylé (PEG)/RBV
- ARN du VHC > 10 000 UI/mL au dépistage
- Détermination de la cirrhose ; une biopsie du foie peut être nécessaire
- Dépistage des valeurs de laboratoire dans des seuils définis
- Utilisation de deux méthodes de contraception efficaces si femme en âge de procréer ou homme sexuellement actif
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante ou homme avec une partenaire enceinte
- Co-infection par le VIH ou le virus de l'hépatite B
- Antécédents actuels ou antérieurs de décompensation hépatique clinique
- Carcinome hépatocellulaire ou autre tumeur maligne (à l'exception de certains cancers de la peau résolus)
- Utilisation chronique d'agents immunosuppresseurs systémiques
- Antécédents de maladie cliniquement significative ou de tout autre trouble médical pouvant interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par le sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: LDV/SOF 12 semaines
Les participants recevront LDV/SOF FDC pendant 12 semaines.
|
Lédipasvir (LDV) 90 mg/sofosbuvir (SOF) 400 mg, association à dose fixe (ADF) comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
|
|
Expérimental: LDV/SOF+RBV 12 semaines
Les participants recevront LDV/SOF FDC plus RBV pendant 12 semaines.
|
Comprimés de ribavirine (RBV) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Lédipasvir (LDV) 90 mg/sofosbuvir (SOF) 400 mg, association à dose fixe (ADF) comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
|
|
Expérimental: LDV/SOF 24 semaines
Les participants recevront LDV/SOF FDC pendant 24 semaines.
|
Lédipasvir (LDV) 90 mg/sofosbuvir (SOF) 400 mg, association à dose fixe (ADF) comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
|
|
Expérimental: LDV/SOF+RBV 24 semaines
Les participants recevront LDV/SOF FDC plus RBV pendant 24 semaines.
|
Comprimés de ribavirine (RBV) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Lédipasvir (LDV) 90 mg/sofosbuvir (SOF) 400 mg, association à dose fixe (ADF) comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables entraînant l'arrêt définitif de tout médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
Le pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable entraînant l'arrêt définitif de tout médicament à l'étude a été résumé.
|
Jusqu'à 24 semaines
|
|
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
|
La RVS12 a été définie comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LLOQ ; c'est-à-dire 25 UI/mL) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
|
Post-traitement Semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 2
Délai: Semaine 2
|
Semaine 2
|
|
|
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 4
Délai: Semaine 4
|
Semaine 4
|
|
|
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 8
Délai: Semaine 8
|
Semaine 8
|
|
|
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC à la semaine 2
Délai: Base de référence ; Semaine 2
|
Base de référence ; Semaine 2
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC à la semaine 4
Délai: Base de référence ; Semaine 4
|
Base de référence ; Semaine 4
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC à la semaine 8
Délai: Base de référence ; Semaine 8
|
Base de référence ; Semaine 8
|
|
|
Pourcentage de participants avec RVS à 4 et 24 semaines après l'arrêt du traitement (RVS4 et RVS24)
Délai: Semaines post-traitement 4 et 24
|
SVR4 et SVR24 ont été définis comme ARN du VHC < LIQ à 4 et 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, respectivement.
|
Semaines post-traitement 4 et 24
|
|
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 1
Délai: Semaine 1
|
Semaine 1
|
|
|
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 24
Délai: Semaine 24
|
Semaine 24
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC à la semaine 1
Délai: Base de référence ; Semaine 1
|
Base de référence ; Semaine 1
|
|
|
Pourcentage de participants présentant un échec virologique
Délai: De la ligne de base au post-traitement Semaine 24
|
L'échec virologique était défini comme un échec virologique en cours de traitement ou une rechute virologique.
La rechute virologique a été définie comme un ARN VHC confirmé ≥ LIQ au cours de la période post-traitement ayant atteint un ARN VHC < LIQ lors de la dernière visite de traitement. |
De la ligne de base au post-traitement Semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jenny Yang, PharmD, Gilead Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Grebely J, Mauss S, Brown A, Bronowicki JP, Puoti M, Wyles D, Natha M, Zhu Y, Yang J, Kreter B, Brainard DM, Yun C, Carr V, Dore GJ. Efficacy and Safety of Ledipasvir/Sofosbuvir With and Without Ribavirin in Patients With Chronic HCV Genotype 1 Infection Receiving Opioid Substitution Therapy: Analysis of Phase 3 ION Trials. Clin Infect Dis. 2016 Dec 1;63(11):1405-1411. doi: 10.1093/cid/ciw580. Epub 2016 Aug 23.
- Afdhal N, Reddy KR, Nelson DR, Lawitz E, Gordon SC, Schiff E, Nahass R, Ghalib R, Gitlin N, Herring R, Lalezari J, Younes ZH, Pockros PJ, Di Bisceglie AM, Arora S, Subramanian GM, Zhu Y, Dvory-Sobol H, Yang JC, Pang PS, Symonds WT, McHutchison JG, Muir AJ, Sulkowski M, Kwo P; ION-2 Investigators. Ledipasvir and sofosbuvir for previously treated HCV genotype 1 infection. N Engl J Med. 2014 Apr 17;370(16):1483-93. doi: 10.1056/NEJMoa1316366. Epub 2014 Apr 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2013
Première publication (Estimation)
15 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Termes MeSH pertinents supplémentaires :
- Agents anti-infectieux
- VHC
- Maladies du système digestif
- Agents antiviraux
- Réponse virologique soutenue
- Maladies virales
- Hépatite C
- Hépatite
- Maladies du foie
- Thérapie combinée
- Sofosbuvir
- Ribavirine
- Hépatite C chronique
- Actions pharmacologiques
- Utilisations thérapeutiques
- Antimétabolites
- Infections à Flaviviridae
- Infections par virus à ARN
- Étiquette ouverte
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- VHC de génotype 1 (GT-1)
- Antiviral à action directe
- GS-7977
- GS-5885
- Hépatite chronique
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Hépatite chronique
- Infections
- Hépatite
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Association médicamenteuse lédipasvir, sofosbuvir
- Lédipasvir
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-337-0109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour cette étude après la fin de l'étude.
Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Délai de partage IPD
18 mois après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .