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Sicurezza ed efficacia della combinazione a dose fissa di ledipasvir/sofosbuvir ± ribavirina in soggetti con esperienza di trattamento con infezione da HCV di genotipo 1 (ION-2)

19 ottobre 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto per indagare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa Sofosbuvir/GS-5885 ± Ribavirina per 12 e 24 settimane in soggetti con esperienza di trattamento con infezione cronica da HCV da genotipo 1

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia antivirale della combinazione a dose fissa (FDC) di ledipasvir/sofosbuvir con o senza ribavirina (RBV) somministrata per 12 o 24 settimane in soggetti con esperienza di trattamento con virus dell'epatite C cronica di genotipo 1 (HCV ) infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

441

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
      • Saint Louis, Minnesota, Stati Uniti
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti
      • Manhasset, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni, con infezione cronica da HCV di genotipo 1
  • Esperienza nel trattamento dell'HCV, compresi i pazienti che in precedenza hanno fallito un regime con un inibitore della proteasi della proteina non strutturale (NS)3/4A più interferone pegilato (PEG)/RBV
  • RNA dell'HCV > 10.000 UI/mL allo screening
  • Determinazione della cirrosi; può essere necessaria una biopsia epatica
  • Screening dei valori di laboratorio entro soglie definite
  • Uso di due metodi contraccettivi efficaci se donna in età fertile o uomo sessualmente attivo

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta o maschio con partner femminile incinta
  • Coinfezione con HIV o virus dell'epatite B
  • Storia attuale o precedente di scompenso epatico clinico
  • Carcinoma epatocellulare o altro tumore maligno (ad eccezione di alcuni tumori cutanei risolti)
  • Uso cronico di agenti immunosoppressori sistemici
  • Storia di malattia clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo medico che possa interferire con il trattamento del soggetto, la valutazione o il rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LDV/SOF 12 settimane
I partecipanti riceveranno LDV/SOF FDC per 12 settimane.
Droga: LVD/SOF
Ledipasvir (LDV) 90 mg/sofosbuvir (SOF) 400 mg compressa di combinazione a dose fissa (FDC) somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7997
Sperimentale: LDV/SOF+RBV 12 settimane
I partecipanti riceveranno LDV/SOF FDC più RBV per 12 settimane.
Droga: RBV
Compresse di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni posologiche basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Droga: LVD/SOF
Ledipasvir (LDV) 90 mg/sofosbuvir (SOF) 400 mg compressa di combinazione a dose fissa (FDC) somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7997
Sperimentale: LDV/SOF 24 settimane
I partecipanti riceveranno LDV/SOF FDC per 24 settimane.
Droga: LVD/SOF
Ledipasvir (LDV) 90 mg/sofosbuvir (SOF) 400 mg compressa di combinazione a dose fissa (FDC) somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7997
Sperimentale: LDV/SOF+RBV 24 settimane
I partecipanti riceveranno LDV/SOF FDC più RBV per 24 settimane.
Droga: RBV
Compresse di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni posologiche basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Droga: LVD/SOF
Ledipasvir (LDV) 90 mg/sofosbuvir (SOF) 400 mg compressa di combinazione a dose fissa (FDC) somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7997

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi che portano all'interruzione permanente di qualsiasi farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
È stata riassunta la percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso che ha portato all'interruzione permanente di qualsiasi farmaco in studio.
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ; cioè 25 IU/mL) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Settimana 12 post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
Settimana 2
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HCV alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 2
Linea di base; Settimana 2
Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HCV alla settimana 4
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4
Linea di base; Settimana 4
Variazione rispetto al basale dell'RNA dell'HCV alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 8
Linea di base; Settimana 8
Percentuale di partecipanti con SVR a 4 e 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4 e SVR24)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 24 post-trattamento
SVR4 e SVR24 sono stati definiti rispettivamente come HCV RNA < LLOQ a 4 e 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Settimane 4 e 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
Settimana 1
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'RNA dell'HCV alla settimana 1
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 1
Linea di base; Settimana 1
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 post-trattamento

Il fallimento virologico è stato definito come fallimento virologico durante il trattamento o recidiva virologica.

  • Il fallimento virologico in trattamento è stato definito come

    • Breakthrough (HCV RNA ≥ LLOQ confermato dopo aver precedentemente avuto HCV RNA < LLOQ durante il trattamento), o
    • Rebound (aumento confermato > 1 log10 IU/mL dell'RNA dell'HCV dal nadir durante il trattamento) o
    • Mancata risposta (HCV RNA persistentemente ≥ LLOQ per 8 settimane di trattamento)

La recidiva virologica è stata definita come HCV RNA ≥ LLOQ confermato durante il periodo post-trattamento dopo aver raggiunto HCV RNA < LLOQ all'ultima visita durante il trattamento.
Dal basale alla settimana 24 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jenny Yang, PharmD, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-337-0109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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