Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ledipasvir/Sofosbuvir-kiinteän annoksen yhdistelmän turvallisuus ja tehokkuus ± ribaviriinia kokeneemmilla potilailla, joilla on genotyypin 1 HCV-infektio (ION-2)

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus Sofosbuvir/GS-5885 kiinteän annoksen yhdistelmän ± ribaviriinin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi 12 ja 24 viikon ajan hoidetuilla potilailla, joilla on krooninen genotyypin 1 HCV-infektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ledipasviirin/sofosbuviirin kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista tehoa ribaviriinin (RBV) kanssa tai ilman sitä annettuna 12 tai 24 viikon ajan kokeneilla potilailla, joilla on krooninen genotyypin 1 hepatiitti C -virus (HCV) ) infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

441

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
      • Saint Louis, Minnesota, Yhdysvallat
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18, krooninen genotyypin 1 HCV-infektio
  • HCV-hoitoa aiemmin saaneet, mukaan lukien potilaat, joille ei-strukturaalinen proteiini (NS)3/4A-proteaasi-inhibiittori ja pegyloitu interferoni (PEG)/RBV-hoito on aiemmin epäonnistunut
  • HCV RNA > 10 000 IU/ml seulonnassa
  • Kirroosin määritys; maksan biopsia voi olla tarpeen
  • Laboratorioarvojen seulonta määritettyjen kynnysarvojen sisällä
  • Kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö hedelmällisessä iässä olevalla naisella tai seksuaalisesti aktiivisella miehellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai mies raskaana olevan naiskumppanin kanssa
  • HIV- tai hepatiitti B -virustartunta
  • Nykyinen tai aikaisempi kliininen maksan vajaatoiminta
  • Maksasolusyöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta tiettyjä parantuneita ihosyöpiä)
  • Systeemisten immunosuppressiivisten aineiden krooninen käyttö
  • Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä kohteen hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LDV/SOF 12 viikkoa
Osallistujat saavat LDV/SOF FDC:tä 12 viikon ajan.
Lääke: LDV/SOF
Ledipasvir (LDV) 90 mg/sofosbuviiri (SOF) 400 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7997
Kokeellinen: LDV/SOF+RBV 12 viikkoa
Osallistujat saavat LDV/SOF FDC plus RBV 12 viikon ajan.
Lääke: RBV
Ribaviriini (RBV) -tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Lääke: LDV/SOF
Ledipasvir (LDV) 90 mg/sofosbuviiri (SOF) 400 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7997
Kokeellinen: LDV/SOF 24 viikkoa
Osallistujat saavat LDV/SOF FDC:tä 24 viikon ajan.
Lääke: LDV/SOF
Ledipasvir (LDV) 90 mg/sofosbuviiri (SOF) 400 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7997
Kokeellinen: LDV/SOF+RBV 24 viikkoa
Osallistujat saavat LDV/SOF FDC plus RBV 24 viikon ajan.
Lääke: RBV
Ribaviriini (RBV) -tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Lääke: LDV/SOF
Ledipasvir (LDV) 90 mg/sofosbuviiri (SOF) 400 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7997

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, jotka johtavat minkä tahansa tutkimuslääkkeen käytön pysyvään lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat haittatapahtuman, joka johti minkä tahansa tutkimuslääkkeen käytön pysyvään lopettamiseen, tehtiin yhteenveto.
Jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ; eli 25 IU/ml) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Jälkihoitoviikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV RNA < LLOQ viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Muutos lähtötasosta HCV RNA:ssa viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 2
Perustaso; Viikko 2
Muutos lähtötasosta HCV RNA:ssa viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
Perustaso; Viikko 4
Muutos lähtötasosta HCV RNA:ssa viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 8
Perustaso; Viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 4 ja 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR4 ja SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikot 4 ja 24
SVR4 ja SVR24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 ja 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Jälkihoitoviikot 4 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HCV-RNA on < LLOQ viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1
Viikko 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Muutos lähtötasosta HCV RNA:ssa viikolla 1
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 1
Perustaso; Viikko 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeiseen viikkoon 24

Virologinen epäonnistuminen määriteltiin hoidon aikana ilmeneväksi virologiseksi epäonnistumiseksi tai virologiseksi relapsiksi.

  • Hoidon aikana tapahtuva virologinen epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti

    • Läpimurto (vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ sen jälkeen, kun sinulla on aiemmin ollut HCV RNA < LLOQ hoidon aikana), tai
    • Rebound (vahvistettu > 1 log10 IU/ml HCV RNA:n lisäys pohjasta hoidon aikana) tai
    • Ei vastetta (HCV RNA jatkuvasti ≥ LLOQ 8 viikon hoidon ajan)

Virologinen relapsi määriteltiin varmistuneena HCV-RNA:na ≥ LLOQ hoidon jälkeisenä aikana, kun HCV RNA < LLOQ oli saavutettu viimeisellä hoitokäynnillä.
Lähtötilanne hoidon jälkeiseen viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jenny Yang, PharmD, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-337-0109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C -virus

Kliiniset tutkimukset RBV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa