Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kombinace ledipasvir/sofosbuvir s fixní dávkou ± ribavirin u již dříve léčených subjektů s infekcí HCV genotypu 1 (ION-2)

19. října 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti fixní kombinace Sofosbuvir/GS-5885 ± ribavirin po dobu 12 a 24 týdnů u již dříve léčených subjektů s chronickou infekcí HCV genotypu 1

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a antivirovou účinnost ledipasviru/sofosbuviru ve fixní kombinaci (FDC) s ribavirinem (RBV) nebo bez něj podávané po dobu 12 nebo 24 týdnů u již dříve léčených subjektů s chronickým genotypem 1 viru hepatitidy C (HCV ) infekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

441

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Palo Alto, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
      • Englewood, Colorado, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
      • Saint Louis, Minnesota, Spojené státy
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy
      • Manhasset, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
      • Newport News, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18, s chronickou infekcí HCV genotypu 1
  • Zkušení s léčbou HCV, včetně pacientů, u kterých dříve selhal režim nestrukturálního proteinového (NS)3/4A inhibitoru proteázy plus pegylovaný interferon (PEG)/RBV
  • HCV RNA > 10 000 IU/ml při screeningu
  • Stanovení cirhózy; může být nutná biopsie jater
  • Screening laboratorních hodnot v rámci definovaných prahových hodnot
  • Použití dvou účinných metod antikoncepce u žen ve fertilním věku nebo u sexuálně aktivního muže

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena nebo muž s těhotnou partnerkou
  • Koinfekce virem HIV nebo hepatitidy B
  • Současná nebo předchozí anamnéza klinické jaterní dekompenzace
  • Hepatocelulární karcinom nebo jiná malignita (s výjimkou určitých vyřešených rakovin kůže)
  • Chronické užívání systémových imunosupresiv
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy, která může interferovat s léčbou subjektu, hodnocením nebo dodržováním protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LDV/SOF 12 týdnů
Účastníci obdrží LDV/SOF FDC na 12 týdnů.
Lék: LDV/SOF
Ledipasvir (LDV) 90 mg/sofosbuvir (SOF) 400 mg tableta s fixní kombinací (FDC) podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7997
Experimentální: LDV/SOF+RBV 12 týdnů
Účastníci obdrží LDV/SOF FDC plus RBV po dobu 12 týdnů.
Lék: RBV
Tablety ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na základě hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Lék: LDV/SOF
Ledipasvir (LDV) 90 mg/sofosbuvir (SOF) 400 mg tableta s fixní kombinací (FDC) podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7997
Experimentální: LDV/SOF 24 týdnů
Účastníci obdrží LDV/SOF FDC na 24 týdnů.
Lék: LDV/SOF
Ledipasvir (LDV) 90 mg/sofosbuvir (SOF) 400 mg tableta s fixní kombinací (FDC) podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7997
Experimentální: LDV/SOF+RBV 24 týdnů
Účastníci obdrží LDV/SOF FDC plus RBV na 24 týdnů.
Lék: RBV
Tablety ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na základě hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Lék: LDV/SOF
Ledipasvir (LDV) 90 mg/sofosbuvir (SOF) 400 mg tableta s fixní kombinací (FDC) podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7997

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vedoucích k trvalému vysazení jakéhokoli studovaného léku
Časové okno: Až 24 týdnů
Bylo shrnuto procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu vedoucí k trvalému vysazení jakéhokoli studovaného léku.
Až 24 týdnů
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. 25 IU/ml) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
Týden po léčbě 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
2. týden
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
4. týden
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
8. týden
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty v týdnu 2
Časové okno: Základní linie; 2. týden
Základní linie; 2. týden
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Základní linie; 4. týden
Základní linie; 4. týden
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty v týdnu 8
Časové okno: Základní linie; 8. týden
Základní linie; 8. týden
Procento účastníků s SVR po 4 a 24 týdnech po ukončení terapie (SVR4 a SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 4 a 24
SVR4 a SVR24 byly definovány jako HCV RNA < LLOQ 4 a 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku, v daném pořadí.
Týden po léčbě 4 a 24
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
1. týden
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
24. týden
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty v týdnu 1
Časové okno: Základní linie; 1. týden
Základní linie; 1. týden
Procento účastníků s virologickým selháním
Časové okno: Výchozí stav k následné léčbě Týden 24

Virologické selhání bylo definováno jako virologické selhání během léčby nebo virologický relaps.

  • Virologické selhání během léčby bylo definováno jako

    • Průlom (potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ poté, co jste předtím měli HCV RNA < LLOQ během léčby), nebo
    • Rebound (potvrzený > 1 log10 IU/ml zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty během léčby), nebo
    • Žádná odpověď (HCV RNA trvale ≥ LLOQ po dobu 8 týdnů léčby)

Virologický relaps byl definován jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě, kdy bylo dosaženo HCV RNA < LLOQ při poslední návštěvě při léčbě.
Výchozí stav k následné léčbě Týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jenny Yang, PharmD, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-337-0109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RBV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit