Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность комбинации ледипасвир/софосбувир с фиксированной дозой ± рибавирин у ранее получавших лечение субъектов с инфекцией ВГС генотипа 1 (ION-2)

19 октября 2018 г. обновлено: Gilead Sciences

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы 3 по изучению эффективности и безопасности комбинации фиксированных доз софосбувира/GS-5885 ± рибавирин в течение 12 и 24 недель у ранее получавших лечение субъектов с хронической инфекцией ВГС генотипа 1

Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и противовирусной эффективности фиксированной комбинации ледипасвир/софосбувир с рибавирином или без него, вводимой в течение 12 или 24 недель у ранее получавших лечение субъектов с хроническим вирусом гепатита С генотипа 1 (ВГС). ) инфекционное заболевание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

441

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
      • Saint Louis, Minnesota, Соединенные Штаты
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет, с хронической инфекцией ВГС генотипа 1
  • Опыт лечения ВГС, в том числе пациенты, у которых ранее не было эффекта от лечения ингибитором неструктурного белка (NS)3/4A протеазы плюс пегилированный интерферон (ПЭГ)/рибавирин
  • РНК ВГС > 10 000 МЕ/мл при скрининге
  • определение цирроза печени; может потребоваться биопсия печени
  • Скрининг лабораторных значений в пределах установленных пороговых значений
  • Использование двух эффективных методов контрацепции, если женщина детородного возраста или сексуально активный мужчина

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина или мужчина с беременной партнершей
  • Коинфекция ВИЧ или вирусом гепатита В
  • Текущая или предшествующая история клинической печеночной декомпенсации
  • Гепатоцеллюлярная карцинома или другое злокачественное новообразование (за исключением некоторых разрешенных видов рака кожи)
  • Хроническое применение системных иммунодепрессантов
  • История клинически значимого заболевания или любого другого медицинского расстройства, которое может помешать лечению субъекта, оценке или соблюдению протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛДВ/СОФ 12 недель
Участники будут получать LDV/SOF FDC в течение 12 недель.
Лекарство: ЛДВ/СОФ
Ледипасвир (LDV) 90 мг/софосбувир (SOF) 400 мг комбинированного препарата с фиксированной дозой (FDC) таблетка для перорального приема один раз в день
Другие имена:
  • Харвони®
  • ГС-5885/ГС-7997
Экспериментальный: ЛДВ/СОФ+РБВ 12 недель
Участники будут получать LDV/SOF FDC плюс RBV в течение 12 недель.
Лекарство: РБВ
Таблетки рибавирина (RBV) вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Лекарство: ЛДВ/СОФ
Ледипасвир (LDV) 90 мг/софосбувир (SOF) 400 мг комбинированного препарата с фиксированной дозой (FDC) таблетка для перорального приема один раз в день
Другие имена:
  • Харвони®
  • ГС-5885/ГС-7997
Экспериментальный: LDV/SOF 24 недели
Участники будут получать LDV/SOF FDC в течение 24 недель.
Лекарство: ЛДВ/СОФ
Ледипасвир (LDV) 90 мг/софосбувир (SOF) 400 мг комбинированного препарата с фиксированной дозой (FDC) таблетка для перорального приема один раз в день
Другие имена:
  • Харвони®
  • ГС-5885/ГС-7997
Экспериментальный: ЛДВ/СОФ+РБВ 24 недели
Участники будут получать LDV/SOF FDC плюс RBV в течение 24 недель.
Лекарство: РБВ
Таблетки рибавирина (RBV) вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Лекарство: ЛДВ/СОФ
Ледипасвир (LDV) 90 мг/софосбувир (SOF) 400 мг комбинированного препарата с фиксированной дозой (FDC) таблетка для перорального приема один раз в день
Другие имена:
  • Харвони®
  • ГС-5885/ГС-7997

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, приведших к окончательному прекращению приема любого исследуемого препарата
Временное ограничение: До 24 недель
Был суммирован процент участников, у которых возникло нежелательное явление, приведшее к постоянному прекращению приема любого исследуемого препарата.
До 24 недель
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 12 недель после прекращения терапии (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО, т.е. 25 МЕ/мл) через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
12-я неделя после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ на неделе 2
Временное ограничение: Неделя 2
Неделя 2
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС на 2-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 2
Базовый уровень; Неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС на 4-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 4
Базовый уровень; Неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС на 8-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 8
Базовый уровень; Неделя 8
Процент участников с УВО через 4 и 24 недели после прекращения терапии (УВО4 и УВО24)
Временное ограничение: После лечения недели 4 и 24
УВО4 и УВО24 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 4 и 24 недели после приема последней дозы исследуемого препарата соответственно.
После лечения недели 4 и 24
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ на неделе 1
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС на 1-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 неделя
Базовый уровень; 1 неделя
Процент участников с вирусологической неудачей
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели после лечения

Вирусологическая неудача определялась как вирусологическая неудача лечения или вирусологический рецидив.

  • Вирусологическую неудачу лечения определяли как

    • Прорыв (подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ после того, как ранее во время лечения уровень РНК ВГС был ниже LLOQ), или
    • Отскок (подтвержденное увеличение > 1 log10 МЕ/мл РНК ВГС от надира во время лечения), или
    • Отсутствие ответа (РНК ВГС постоянно ≥ LLOQ в течение 8 недель лечения)

Вирусологический рецидив определяли как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в период после лечения, при достижении уровня РНК ВГС < LLOQ на последнем визите во время лечения.
От исходного уровня до 24-й недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jenny Yang, PharmD, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-337-0109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РБВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться