Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Ledipasvir/Sofosbuvir fastdosiskombination ± Ribavirin hos behandlingserfarne personer med genotype 1 HCV-infektion (ION-2)

19. oktober 2018 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3, multicenter, randomiseret, åbent studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Sofosbuvir/GS-5885 fastdosiskombination ± Ribavirin i 12 og 24 uger i behandlingserfarne forsøgspersoner med kronisk genotype 1 HCV-infektion

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den antivirale effekt af ledipasvir/sofosbuvir fast dosiskombination (FDC) med eller uden ribavirin (RBV) administreret i 12 eller 24 uger hos behandlingserfarne forsøgspersoner med kronisk genotype 1 hepatitis C-virus (HCV) ) infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

441

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
      • Saint Louis, Minnesota, Forenede Stater
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater
      • Manhasset, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18, med kronisk genotype 1 HCV-infektion
  • HCV-behandlingserfarne, inklusive patienter, der tidligere har svigtet en ikke-strukturel protein (NS)3/4A proteasehæmmer plus pegyleret interferon (PEG)/RBV regime
  • HCV RNA > 10.000 IE/ml ved screening
  • Cirrhose bestemmelse; en leverbiopsi kan være påkrævet
  • Screening af laboratorieværdier inden for definerede tærskler
  • Brug af to effektive præventionsmetoder, hvis kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde eller mand med gravid kvindelig partner
  • Samtidig infektion med HIV eller hepatitis B-virus
  • Nuværende eller tidligere historie med klinisk leverdekompensation
  • Hepatocellulært karcinom eller anden malignitet (med undtagelse af visse løste hudkræftformer)
  • Kronisk brug af systemiske immunsuppressive midler
  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller enhver anden medicinsk lidelse, der kan forstyrre forsøgspersonens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LDV/SOF 12 uger
Deltagerne modtager LDV/SOF FDC i 12 uger.
Medicin: LDV/SOF
Ledipasvir (LDV) 90 mg/sofosbuvir (SOF) 400 mg fastdosis kombinationstablet (FDC) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7997
Eksperimentel: LDV/SOF+RBV 12 uger
Deltagerne vil modtage LDV/SOF FDC plus RBV i 12 uger.
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Medicin: LDV/SOF
Ledipasvir (LDV) 90 mg/sofosbuvir (SOF) 400 mg fastdosis kombinationstablet (FDC) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7997
Eksperimentel: LDV/SOF 24 Uger
Deltagerne modtager LDV/SOF FDC i 24 uger.
Medicin: LDV/SOF
Ledipasvir (LDV) 90 mg/sofosbuvir (SOF) 400 mg fastdosis kombinationstablet (FDC) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7997
Eksperimentel: LDV/SOF+RBV 24 Uger
Deltagerne vil modtage LDV/SOF FDC plus RBV i 24 uger.
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Medicin: LDV/SOF
Ledipasvir (LDV) 90 mg/sofosbuvir (SOF) 400 mg fastdosis kombinationstablet (FDC) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7997

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser, der fører til permanent seponering af enhver undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Op til 24 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en uønsket hændelse, der førte til permanent seponering af et hvilket som helst forsøgslægemiddel, blev opsummeret.
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter seponering af terapi (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; dvs. 25 IE/ml) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i HCV RNA i uge 2
Tidsramme: Baseline; Uge 2
Baseline; Uge 2
Ændring fra baseline i HCV RNA i uge 4
Tidsramme: Baseline; Uge 4
Baseline; Uge 4
Ændring fra baseline i HCV RNA i uge 8
Tidsramme: Baseline; Uge 8
Baseline; Uge 8
Procentdel af deltagere med SVR ved 4 og 24 uger efter seponering af terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4 og 24
SVR4 og SVR24 blev defineret som HCV RNA < LLOQ ved henholdsvis 4 og 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling uge 4 og 24
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ i uge 1
Tidsramme: Uge 1
Uge 1
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Ændring fra baseline i HCV RNA i uge 1
Tidsramme: Baseline; Uge 1
Baseline; Uge 1
Procentdel af deltagere med virologisk svigt
Tidsramme: Baseline til efterbehandling uge 24

Virologisk svigt blev defineret som virologisk svigt under behandling eller virologisk tilbagefald.

  • Virologisk svigt under behandling blev defineret som

    • Gennembrud (bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
    • Rebound (bekræftet > 1 log10 IE/mL stigning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
    • Ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gennem 8 ugers behandling)

Virologisk tilbagefald blev defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ i efterbehandlingsperioden efter opnåelse af HCV RNA < LLOQ ved sidste behandlingsbesøg.
Baseline til efterbehandling uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Jenny Yang, PharmD, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2013

Først opslået (Skøn)

15. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-337-0109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C-virus

Kliniske forsøg med RBV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner