Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Ledipasvir/Sofosbuvir fast doskombination ± Ribavirin hos behandlingserfarna patienter med genotyp 1 HCV-infektion (ION-2)

19 oktober 2018 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 3, multicenter, randomiserad, öppen studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Sofosbuvir/GS-5885 fastdoskombination ± Ribavirin i 12 och 24 veckor hos behandlingserfarna patienter med kronisk genotyp 1 HCV-infektion

Denna studie ska utvärdera säkerhet, tolerabilitet och antiviral effekt av ledipasvir/sofosbuvir fast doskombination (FDC) med eller utan ribavirin (RBV) administrerat i 12 eller 24 veckor hos behandlingserfarna försökspersoner med kroniskt genotyp 1 hepatit C-virus (HCV) ) infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

441

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Palo Alto, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
      • Saint Louis, Minnesota, Förenta staterna
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna
      • Manhasset, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18, med kronisk genotyp 1 HCV-infektion
  • HCV-behandlingserfaren, inklusive patienter som tidigare har misslyckats med en icke-strukturell protein (NS)3/4A-proteashämmare plus pegylerat interferon (PEG)/RBV-regim
  • HCV RNA > 10 000 IE/ml vid screening
  • Bestämning av cirros; en leverbiopsi kan behövas
  • Screening av laboratorievärden inom definierade tröskelvärden
  • Användning av två effektiva preventivmetoder om kvinnor i fertil ålder eller sexuellt aktiva män

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna eller man med gravid kvinnlig partner
  • Samtidig infektion med HIV eller hepatit B-virus
  • Aktuell eller tidigare historia av klinisk leverdekompensation
  • Hepatocellulärt karcinom eller annan malignitet (med undantag för vissa lösta hudcancerformer)
  • Kronisk användning av systemiska immunsuppressiva medel
  • Historik med kliniskt signifikant sjukdom eller någon annan medicinsk störning som kan störa patientens behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LDV/SOF 12 veckor
Deltagarna kommer att få LDV/SOF FDC i 12 veckor.
Läkemedel: LDV/SOF
Ledipasvir (LDV) 90 mg/sofosbuvir (SOF) 400 mg tablett med fast doskombination (FDC) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7997
Experimentell: LDV/SOF+RBV 12 veckor
Deltagarna kommer att få LDV/SOF FDC plus RBV i 12 veckor.
Läkemedel: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Läkemedel: LDV/SOF
Ledipasvir (LDV) 90 mg/sofosbuvir (SOF) 400 mg tablett med fast doskombination (FDC) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7997
Experimentell: LDV/SOF 24 veckor
Deltagarna kommer att få LDV/SOF FDC i 24 veckor.
Läkemedel: LDV/SOF
Ledipasvir (LDV) 90 mg/sofosbuvir (SOF) 400 mg tablett med fast doskombination (FDC) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7997
Experimentell: LDV/SOF+RBV 24 veckor
Deltagarna kommer att få LDV/SOF FDC plus RBV i 24 veckor.
Läkemedel: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Läkemedel: LDV/SOF
Ledipasvir (LDV) 90 mg/sofosbuvir (SOF) 400 mg tablett med fast doskombination (FDC) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7997

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar som leder till permanent avbrytande av någon studieläkemedel
Tidsram: Upp till 24 veckor
Andelen deltagare som upplevde en biverkning som ledde till permanent avbrytande av något studieläkemedel sammanfattades.
Upp till 24 veckor
Andel deltagare med ihållande virologisk respons (SVR) 12 veckor efter avslutad terapi (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
SVR12 definierades som HCV RNA < den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ; dvs 25 IE/ml) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Efterbehandling vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2
Vecka 2
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Förändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 2
Tidsram: Baslinje; Vecka 2
Baslinje; Vecka 2
Förändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 4
Tidsram: Baslinje; Vecka 4
Baslinje; Vecka 4
Förändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 8
Tidsram: Baslinje; Vecka 8
Baslinje; Vecka 8
Andel deltagare med SVR vid 4 och 24 veckor efter avslutad terapi (SVR4 och SVR24)
Tidsram: Efterbehandling vecka 4 och 24
SVR4 och SVR24 definierades som HCV RNA < LLOQ vid 4 respektive 24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Efterbehandling vecka 4 och 24
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid vecka 1
Tidsram: Vecka 1
Vecka 1
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Förändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 1
Tidsram: Baslinje; Vecka 1
Baslinje; Vecka 1
Andel deltagare med virologiskt misslyckande
Tidsram: Baslinje till efterbehandling vecka 24

Virologisk svikt definierades som virologisk svikt under behandling eller virologiskt återfall.

  • Virologiskt misslyckande under behandling definierades som

    • Genombrott (bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ efter att tidigare ha haft HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
    • Rebound (bekräftat > 1 log10 IE/ml ökning av HCV RNA från nadir under behandling), eller
    • Bortfall (HCV RNA ihållande ≥ LLOQ under 8 veckors behandling)

Virologiskt återfall definierades som bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ under efterbehandlingsperioden efter att ha uppnått HCV RNA < LLOQ vid sista behandlingsbesöket.
Baslinje till efterbehandling vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Jenny Yang, PharmD, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-337-0109

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie. För mer information, besök vår webbplats på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera