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치료 경험이 있는 유전자형 1형 HCV 감염 환자에서 레디파스비르/소포스부비르 고정 용량 병용 ± 리바비린의 안전성 및 유효성 (ION-2)

2018년 10월 19일 업데이트: Gilead Sciences

만성 유전자형 1형 HCV 감염 치료 경험이 있는 피험자에서 12주 및 24주 동안 소포스부비르/GS-5885 고정 용량 조합 ± 리바비린의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구

본 연구는 만성 유전자형 1형 C형 간염 바이러스(HCV) 치료 경험이 있는 피험자를 대상으로 12주 또는 24주 동안 레디파스비르/소포스부비르 고정 용량 병용요법(FDC)과 리바비린(RBV) 병용 요법의 안전성, 내약성 및 항바이러스 효능을 평가하기 위한 것입니다. ) 전염병.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

441

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
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      • Tucson, Arizona, 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국
      • Los Angeles, California, 미국
      • Palo Alto, California, 미국
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    • Kentucky
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      • Hillsborough, New Jersey, 미국
    • New Mexico
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      • New York, New York, 미국
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    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국
      • Newport News, Virginia, 미국
      • Norfolk, Virginia, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상, 만성 유전자형 1형 HCV 감염
  • 이전에 비구조 단백질(NS)3/4A 프로테아제 억제제와 PEG(pegylated interferon)/RBV 요법에 실패한 환자를 포함하여 HCV 치료 경험이 있는 환자
  • 스크리닝 시 HCV RNA > 10,000 IU/mL
  • 간경변 판정; 간 생검이 필요할 수 있습니다.
  • 정의된 임계값 내에서 실험실 값 스크리닝
  • 가임기 여성 또는 성적으로 왕성한 남성의 경우 두 가지 효과적인 피임법 사용

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성
  • HIV 또는 B형 간염 바이러스와의 동시 감염
  • 임상적 간 대상부전의 현재 또는 이전 병력
  • 간세포 암종 또는 기타 악성 종양(일부 해결된 피부암 제외)
  • 전신성 면역억제제의 만성 사용
  • 대상 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 기타 의학적 장애의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LDV/SOF 12주
참가자는 12주 동안 LDV/SOF FDC를 받게 됩니다.
의약품: LDV/SOF
레디파스비르(LDV) 90mg/소포스부비르(SOF) 400mg 고정 용량 조합(FDC) 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 하보니®
  • GS-5885/GS-7997
실험적: LDV/SOF+RBV 12주
참가자는 12주 동안 LDV/SOF FDC와 RBV를 받게 됩니다.
의약품: RBV
리바비린(RBV) 정제는 패키지 삽입 체중 기반 투여 권장사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 일일 분할 용량으로 경구 투여됩니다.
의약품: LDV/SOF
레디파스비르(LDV) 90mg/소포스부비르(SOF) 400mg 고정 용량 조합(FDC) 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 하보니®
  • GS-5885/GS-7997
실험적: LDV/SOF 24주
참가자는 24주 동안 LDV/SOF FDC를 받게 됩니다.
의약품: LDV/SOF
레디파스비르(LDV) 90mg/소포스부비르(SOF) 400mg 고정 용량 조합(FDC) 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 하보니®
  • GS-5885/GS-7997
실험적: LDV/SOF+RBV 24주
참가자는 24주 동안 LDV/SOF FDC와 RBV를 받게 됩니다.
의약품: RBV
리바비린(RBV) 정제는 패키지 삽입 체중 기반 투여 권장사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 일일 분할 용량으로 경구 투여됩니다.
의약품: LDV/SOF
레디파스비르(LDV) 90mg/소포스부비르(SOF) 400mg 고정 용량 조합(FDC) 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 하보니®
  • GS-5885/GS-7997

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 연구 약물의 영구 중단으로 이어지는 이상 반응의 발생률
기간: 최대 24주
모든 연구 약물의 영구 중단으로 이어지는 부작용을 경험한 참가자의 비율을 요약했습니다.
최대 24주
치료 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ; 즉, 25 IU/mL)으로 정의되었습니다.
후처리 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 2주차
2주차
4주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 4주차
4주차
8주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 8주차
8주차
12주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 12주차
12주차
2주차에 기준선에서 HCV RNA의 변화
기간: 기준선 2주차
기준선 2주차
4주차에 기준선에서 HCV RNA의 변화
기간: 기준선 4주차
기준선 4주차
8주차에 HCV RNA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 8주차
기준선 8주차
치료 중단 후 4주 및 24주에 SVR이 있는 참가자의 비율(SVR4 및 SVR24)
기간: 치료 후 4주 및 24주
SVR4 및 SVR24는 각각 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 및 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
치료 후 4주 및 24주
1주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 1주차
1주차
24주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 24주차
24주차
1주차에 HCV RNA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 1주차
기준선 1주차
바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주차까지 기준선

바이러스학적 실패는 치료 중 바이러스학적 실패 또는 바이러스학적 재발로 정의되었다.

  • 치료 중 바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다.

    • 돌파구(이전에 치료 중 HCV RNA < LLOQ를 가졌던 후 HCV RNA ≥ LLOQ로 확인됨), 또는
    • 반등(치료 중 천저로부터 HCV RNA의 > 1 log10 IU/mL 증가 확인), 또는
    • 무반응(HCV RNA는 치료 8주 동안 지속적으로 ≥ LLOQ)

바이러스학적 재발은 마지막 치료 방문에서 HCV RNA < LLOQ를 달성한 후 치료 기간 동안 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되었습니다.
치료 후 24주차까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Jenny Yang, PharmD, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-337-0109

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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