Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ledipasvir/Sofosbuvir fix dózisú kombináció ± Ribavirin biztonságossága és hatékonysága 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél (ION-2)

2018. október 19. frissítette: Gilead Sciences

Egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat a Sofosbuvir/GS-5885 fix dózisú kombináció ± ribavirin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára 12 és 24 hétig krónikus 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, már kezelt alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a ledipasvir/szofoszbuvir fix dózisú kombináció (FDC) ribavirinnel (RBV) vagy anélkül, 12 vagy 24 héten keresztül alkalmazott, 12 vagy 24 héten keresztül alkalmazott, krónikus 1-es genotípusú hepatitis C vírusban (HCV) szenvedő betegeknél. ) fertőzés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

441

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
      • Saint Louis, Minnesota, Egyesült Államok
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok
      • Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok
    • New York
      • Binghamton, New York, Egyesült Államok
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor, krónikus 1-es genotípusú HCV fertőzés
  • HCV-kezelésben részesült betegek, beleértve azokat a betegeket is, akik korábban sikertelennek bizonyultak a nonstructural protein (NS)3/4A proteáz inhibitor plusz pegilált interferon (PEG)/RBV kezelés
  • HCV RNS > 10 000 NE/mL a szűréskor
  • Cirrózis meghatározása; májbiopsziára lehet szükség
  • Laboratóriumi értékek szűrése meghatározott küszöbértékeken belül
  • Két hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása fogamzóképes korú nő vagy szexuálisan aktív férfi esetében

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő vagy férfi terhes nő partnerrel
  • HIV-vel vagy hepatitis B vírussal való egyidejű fertőzés
  • Jelenlegi vagy korábbi klinikai májdekompenzáció
  • Hepatocelluláris karcinóma vagy más rosszindulatú daganatok (egyes megoldott bőrrákok kivételével)
  • Szisztémás immunszuppresszív szerek krónikus alkalmazása
  • Klinikailag jelentős betegség vagy bármely más egészségügyi rendellenesség anamnézisében, amely megzavarhatja az alany kezelését, értékelését vagy a protokollnak való megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LDV/SOF 12 hét
A résztvevők LDV/SOF FDC-t kapnak 12 hétig.
Drog: LDV/SOF
Ledipasvir (LDV) 90 mg/szofoszbuvir (SOF) 400 mg fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta, szájon át adva naponta egyszer
Más nevek:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7997
Kísérleti: LDV/SOF+RBV 12 hét
A résztvevők LDV/SOF FDC plusz RBV-t kapnak 12 hétig.
Drog: RBV
Ribavirin (RBV) tabletta szájon át, osztott napi adagban a betegtájékoztatóban található, súlyalapú adagolási ajánlásoknak megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)
Drog: LDV/SOF
Ledipasvir (LDV) 90 mg/szofoszbuvir (SOF) 400 mg fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta, szájon át adva naponta egyszer
Más nevek:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7997
Kísérleti: LDV/SOF 24 hét
A résztvevők LDV/SOF FDC-t kapnak 24 hétig.
Drog: LDV/SOF
Ledipasvir (LDV) 90 mg/szofoszbuvir (SOF) 400 mg fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta, szájon át adva naponta egyszer
Más nevek:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7997
Kísérleti: LDV/SOF+RBV 24 hét
A résztvevők LDV/SOF FDC plusz RBV-t kapnak 24 hétig.
Drog: RBV
Ribavirin (RBV) tabletta szájon át, osztott napi adagban a betegtájékoztatóban található, súlyalapú adagolási ajánlásoknak megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)
Drog: LDV/SOF
Ledipasvir (LDV) 90 mg/szofoszbuvir (SOF) 400 mg fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta, szájon át adva naponta egyszer
Más nevek:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7997

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármely vizsgált gyógyszer végleges abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 24 hétig
Összefoglalták azon résztvevők százalékos arányát, akik olyan nemkívánatos eseményt tapasztaltak, amely bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazásának végleges abbahagyásához vezetett.
Akár 24 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós virológiai válasz (SVR) van 12 héttel a terápia abbahagyása után (SVR12)
Időkeret: 12. utókezelési hét
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a HCV RNS < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ; azaz 25 NE/ml) 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.
12. utókezelési hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCV RNS < LLOQ a 2. héten
Időkeret: 2. hét
2. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCV RNS < LLOQ a 4. héten
Időkeret: 4. hét
4. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCV RNS < LLOQ a 8. héten
Időkeret: 8. hét
8. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCV RNS < LLOQ a 12. héten
Időkeret: 12. hét
12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a HCV RNS-ben a 2. héten
Időkeret: Alapvonal; 2. hét
Alapvonal; 2. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a HCV RNS-ben a 4. héten
Időkeret: Alapvonal; 4. hét
Alapvonal; 4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a HCV RNS-ben a 8. héten
Időkeret: Alapvonal; 8. hét
Alapvonal; 8. hét
Az SVR-ben résztvevők százalékos aránya a terápia abbahagyása után 4 és 24 héttel (SVR4 és SVR24)
Időkeret: Utókezelés 4. és 24. hét
Az SVR4-et és az SVR24-et úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ 4, illetve 24 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.
Utókezelés 4. és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCV RNS < LLOQ az 1. héten
Időkeret: 1. hét
1. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCV RNS < LLOQ a 24. héten
Időkeret: 24. hét
24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a HCV RNS-ben az 1. héten
Időkeret: Alapvonal; 1. hét
Alapvonal; 1. hét
A virológiai kudarcban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni 24. hétig

A virológiai kudarc a kezelés során fellépő virológiai kudarc vagy virológiai visszaesés volt.

  • A kezelés közbeni virológiai kudarcot a következőképpen határozták meg:

    • Áttörés (megerősített HCV RNS ≥ LLOQ, miután korábban HCV RNS < LLOQ volt kezelés alatt), vagy
    • Rebound (megerősített > 1 log10 NE/ml-es HCV RNS-növekedés a mélyponttól a kezelés alatt), vagy
    • Nem reagál (HCV RNS tartósan ≥ LLOQ 8 hetes kezelésig)

A virológiai visszaesést úgy határozták meg, hogy a kezelés utáni időszakban megerősített HCV RNS ≥ LLOQ, miután az utolsó kezelési látogatáson HCV RNS < LLOQ érték.
Kiindulási állapot a kezelés utáni 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jenny Yang, PharmD, Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-337-0109

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után. További információért látogasson el weboldalunkra: http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C vírus

Klinikai vizsgálatok a RBV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel