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ジェノタイプ 1 HCV 感染症の治療経験のある被験者におけるレディパスビル/ソホスブビル固定用量配合剤 ± リバビリンの安全性と有効性 (ION-2)

2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences

慢性ジェノタイプ 1 HCV 感染症の治療経験のある被験者におけるソホスブビル/GS-5885 固定用量併用療法 ± リバビリンの 12 週間および 24 週間の有効性と安全性を調査する第 3 相多施設共同無作為化非盲検試験

この研究は、治療経験のある慢性遺伝子型 1 C 型肝炎ウイルス (HCV) 患者を対象に、リバビリン (RBV) を含むまたは含まないレディパスビル/ソホスブビル固定用量配合剤 (FDC) を 12 週間または 24 週間投与した場合の安全性、忍容性、および抗ウイルス効果を評価することを目的としています。 ） 感染。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

441

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Palo Alto、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • San Francisco、California、アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
      • Englewood、Colorado、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Marietta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
      • Lutherville、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
      • Saint Louis、Minnesota、アメリカ
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ
      • Manhasset、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Durham、North Carolina、アメリカ
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ
      • Statesville、North Carolina、アメリカ
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ
      • Newport News、Virginia、アメリカ
      • Norfolk、Virginia、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18、慢性ジェノタイプ 1 HCV 感染症
  • HCV 治療経験のある患者。非構造タンパク質 (NS)3/4A プロテアーゼ阻害剤とペグ化インターフェロン (PEG)/RBV レジメンに以前失敗した患者も含まれる
  • スクリーニング時の HCV RNA > 10,000 IU/mL
  • 肝硬変の判定;肝生検が必要になる場合があります
  • 定義された閾値内で検査値をスクリーニングする
  • 妊娠の可能性のある女性または性的に活発な男性の場合は、2 つの効果的な避妊方法を使用する

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠中の女性パートナーがいる男性
  • HIV または B 型肝炎ウイルスとの同時感染
  • 臨床的肝代償不全の現在または過去の病歴
  • 肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍（一部の治癒した皮膚癌を除く）
  • 全身性免疫抑制剤の慢性使用
  • 臨床的に重大な病気の病歴、または被験者の治療、評価、プロトコルの順守を妨げる可能性のあるその他の医学的障害の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LDV/SOF 12週間
参加者は 12 週間の LDV/SOF FDC を受けます。
薬：LDV/SOF
レディパスビル (LDV) 90 mg/ソホスブビル (SOF) 400 mg 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7997
実験的：LDV/SOF+RBV 12週間
参加者は、LDV/SOF FDC と RBV を 12 週間投与されます。
薬：RBV
リバビリン (RBV) 錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量 (< 75 kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg) に従って分割された 1 日用量で経口投与されます。
薬：LDV/SOF
レディパスビル (LDV) 90 mg/ソホスブビル (SOF) 400 mg 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7997
実験的：LDV/SOF 24週間
参加者は 24 週間の LDV/SOF FDC を受け取ります。
薬：LDV/SOF
レディパスビル (LDV) 90 mg/ソホスブビル (SOF) 400 mg 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7997
実験的：LDV/SOF+RBV 24週間
参加者は、LDV/SOF FDC と RBV を 24 週間投与されます。
薬：RBV
リバビリン (RBV) 錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量 (< 75 kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg) に従って分割された 1 日用量で経口投与されます。
薬：LDV/SOF
レディパスビル (LDV) 90 mg/ソホスブビル (SOF) 400 mg 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7997

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究薬の永久中止につながる有害事象の発生率
時間枠：最長24週間
治験薬の永久中止につながる有害事象を経験した参加者の割合がまとめられました。
最長24週間
治療中止12週間後（SVR12）持続性ウイルス反応（SVR）を示した参加者の割合
時間枠：治療後 12 週目
ＳＶＲ１２は、治験薬の最後の投与から１２週間後のＨＣＶ ＲＮＡが定量下限（ＬＬＯＱ；すなわち、２５ＩＵ／ｍＬ）未満として定義された。
治療後 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週目にHCV RNA < LLOQの参加者の割合
時間枠：2週目
2週目
4週目にHCV RNA < LLOQの参加者の割合
時間枠：4週目
4週目
8週目にHCV RNA < LLOQの参加者の割合
時間枠：8週目
8週目
12週目にHCV RNA < LLOQの参加者の割合
時間枠：第12週
第12週
2週目のHCV RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 2週目
ベースライン; 2週目
4週目のHCV RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 4週目
ベースライン; 4週目
8週目のHCV RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 8週目
ベースライン; 8週目
治療中止後 4 週間および 24 週間で SVR を発症した参加者の割合 (SVR4 および SVR24)
時間枠：治療後 4 週目および 24 週目
SVR4 および SVR24 は、治験薬の最終投与から 4 週間後および 24 週間後にそれぞれ HCV RNA < LLOQ と定義されました。
治療後 4 週目および 24 週目
1週目にHCV RNA < LLOQの参加者の割合
時間枠：1週目
1週目
24週目にHCV RNA < LLOQの参加者の割合
時間枠：24週目
24週目
1週目のHCV RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 1週目
ベースライン; 1週目
ウイルス学的に失敗した参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療後 24 週目まで

ウイルス学的失敗は、治療中のウイルス学的失敗またはウイルス学的再発として定義されました。

  • 治療中のウイルス学的失敗は次のように定義されました。

    • 画期的な治療（治療中に以前に HCV RNA < LLOQ があった後、HCV RNA ≧ LLOQ が確認された）、または
    • リバウンド（治療中にHCV RNAが最低値から1 log10 IU/mLを超える増加を確認）、または
    • 反応なし（8週間の治療を通じてHCV RNAが持続的にLLOQ以上）

ウイルス性再発は、最後の治療来院時に HCV RNA < LLOQ を達成し、治療後期間中に HCV RNA ≧ LLOQ が確認されたことと定義されました。
ベースラインから治療後 24 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Jenny Yang, PharmD、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月19日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-337-0109

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。 詳細については、当社の Web サイト http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency をご覧ください。

IPD 共有時間枠

学習完了から18か月後

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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