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Seguridad y eficacia de la combinación de dosis fija de ledipasvir/sofosbuvir ± ribavirina en sujetos con tratamiento previo con infección por VHC de genotipo 1 (ION-2)

19 de octubre de 2018 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto para investigar la eficacia y la seguridad de la combinación de dosis fija de sofosbuvir/GS-5885 ± ribavirina durante 12 y 24 semanas en sujetos con tratamiento previo con infección crónica por VHC de genotipo 1

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia antiviral de la combinación de dosis fija (FDC) de ledipasvir/sofosbuvir con o sin ribavirina (RBV) administrada durante 12 o 24 semanas en sujetos con tratamiento previo con el virus de la hepatitis C crónica de genotipo 1 (VHC). ) infección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

441

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
      • Saint Louis, Minnesota, Estados Unidos
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años, con infección crónica por VHC genotipo 1
  • Pacientes con experiencia en tratamiento contra el VHC, incluidos los pacientes que anteriormente no respondieron a un inhibidor de la proteasa de proteína no estructural (NS) 3/4A más interferón pegilado (PEG)/RBV
  • ARN del VHC > 10 000 UI/ml en la selección
  • Determinación de cirrosis; es posible que se requiera una biopsia de hígado
  • Cribado de valores de laboratorio dentro de umbrales definidos
  • Uso de dos métodos anticonceptivos efectivos si es una mujer en edad fértil o un hombre sexualmente activo

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada o lactante o hombre con pareja mujer embarazada
  • Coinfección con VIH o virus de la hepatitis B
  • Antecedentes actuales o previos de descompensación hepática clínica
  • Carcinoma hepatocelular u otra neoplasia maligna (con excepción de ciertos cánceres de piel resueltos)
  • Uso crónico de agentes inmunosupresores sistémicos
  • Antecedentes de enfermedades clínicamente significativas o cualquier otro trastorno médico que pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LDV/SOF 12 Semanas
Los participantes recibirán LDV/SOF FDC durante 12 semanas.
Droga: LDV/SOF
Ledipasvir (LDV) 90 mg/sofosbuvir (SOF) 400 mg comprimido de combinación de dosis fija (FDC) administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7997
Experimental: LDV/SOF+RBV 12 Semanas
Los participantes recibirán LDV/SOF FDC más RBV durante 12 semanas.
Droga: RBV
Tabletas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Droga: LDV/SOF
Ledipasvir (LDV) 90 mg/sofosbuvir (SOF) 400 mg comprimido de combinación de dosis fija (FDC) administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7997
Experimental: LDV/SOF 24 Semanas
Los participantes recibirán LDV/SOF FDC durante 24 semanas.
Droga: LDV/SOF
Ledipasvir (LDV) 90 mg/sofosbuvir (SOF) 400 mg comprimido de combinación de dosis fija (FDC) administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7997
Experimental: LDV/SOF+RBV 24 Semanas
Los participantes recibirán LDV/SOF FDC más RBV durante 24 semanas.
Droga: RBV
Tabletas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Droga: LDV/SOF
Ledipasvir (LDV) 90 mg/sofosbuvir (SOF) 400 mg comprimido de combinación de dosis fija (FDC) administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7997

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción permanente de cualquier fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Se resumió el porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso que condujo a la suspensión permanente de cualquier fármaco del estudio.
Hasta 24 semanas
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
SVR12 se definió como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ; es decir, 25 UI/ml) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Postratamiento Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
Semana 2
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC en la semana 2
Periodo de tiempo: Base; Semana 2
Base; Semana 2
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC en la semana 4
Periodo de tiempo: Base; Semana 4
Base; Semana 4
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC en la semana 8
Periodo de tiempo: Base; Semana 8
Base; Semana 8
Porcentaje de participantes con RVS a las 4 y 24 semanas después de la interrupción del tratamiento (RVS4 y RVS24)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semanas 4 y 24
SVR4 y SVR24 se definieron como ARN del VHC < LLOQ a las 4 y 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio, respectivamente.
Postratamiento Semanas 4 y 24
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
Semana 1
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC en la semana 1
Periodo de tiempo: Base; Semana 1
Base; Semana 1
Porcentaje de participantes con falla virológica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el postratamiento Semana 24

El fracaso virológico se definió como fracaso virológico durante el tratamiento o recaída virológica.

  • La falla virológica durante el tratamiento se definió como

    • Avance (confirmado ARN del VHC ≥ LLOQ después de haber tenido previamente ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento), o
    • Rebote (confirmado > 1 log10 UI/ml de aumento en el ARN del VHC desde el punto más bajo durante el tratamiento), o
    • Falta de respuesta (ARN del VHC persistentemente ≥ LLOQ durante 8 semanas de tratamiento)

La recaída virológica se definió como ARN del VHC ≥ LLOQ confirmado durante el período posterior al tratamiento que alcanzó un ARN del VHC < LLOQ en la última visita de tratamiento.
Línea de base hasta el postratamiento Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Jenny Yang, PharmD, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-337-0109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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