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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01770249
Évaluation d'un nouveau traitement endoscopique pour l'achalasie (POEM)
12 avril 2022 mis à jour par: University Hospitals Cleveland Medical Center
Évaluation d'un nouveau traitement endoscopique pour l'achalasie : l'œsophagomyotomie endoscopique perorale (POEM)
Cette étude vise à évaluer les résultats d'une intervention chirurgicale moins invasive pour le traitement de l'achalasie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera la faisabilité et l'efficacité d'une nouvelle procédure endoscopique, l'œsophagomyotomie endoscopique perorale (POEM) dans le traitement des patients atteints d'achalasie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
o Sujets avec un diagnostic manométrique/radiologique d'achalasie primaire ; EGD ne montre aucun néoplasme
- Capacité à subir une anesthésie générale
- Le sujet a > 18 ans.
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
o Achalasie sigmoïde
- Contre-indiqué pour l'EGD
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Procédure POEM
Une intervention chirurgicale endoscopique pour l'achalasie ; Une œsophagomyotomie endoscopique perorale (POEM) sera effectuée.
La procédure POEM sera réalisée en salle d'opération sous anesthésie générale et un endoscope sera ensuite inséré dans votre bouche et dans votre gorge et des mesures seront prises.
Avec l'utilisation de cette lunette flexible éclairée, le chirurgien fera une petite incision dans la paroi interne de votre œsophage (gorge), créera un tunnel, puis coupera le muscle entre l'œsophage (gorge) et l'estomac.
La petite ouverture initiale sera fermée par un petit clip.
Cette procédure permettra un passage plus facile des aliments dans l'estomac.
|
Le chirurgien coupe uniquement à travers les couches les plus internes des muscles de l'œsophage jusqu'à l'estomac, laissant la couche externe intacte.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le succès de la procédure POEM est mesuré par l'amélioration des symptômes par rapport à la pré-opératoire, y compris la capacité à avaler avec une faible incidence de RGO et une pression LES au repos significativement réduite
Délai: Dans les 3 premiers mois après la chirurgie
|
Évaluera les résultats et l'efficacité de la procédure endoscopique, l'œsophagomyotomie endoscopique perorale (POEM) dans le traitement de l'achalasie.
Le patient sera évalué pour l'amélioration de sa déglutition telle qu'évaluée sur la déglutition barytée à répétition et l'augmentation de l'apport oral sans nausées ni vomissements.
|
Dans les 3 premiers mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ponsky Jeffrey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2013
Première publication (Estimation)
17 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-12-10
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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