Valutazione di un nuovo trattamento endoscopico per l'acalasia (POEM)
12 aprile 2022 aggiornato da: University Hospitals Cleveland Medical Center
Valutazione di un nuovo trattamento endoscopico per l'acalasia: esofagomiotomia endoscopica perorale (POEM)
Questo studio ha lo scopo di valutare i risultati di una procedura chirurgica meno invasiva per il trattamento dell'acalasia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la fattibilità e l'efficacia di una nuova procedura endoscopica, l'esofagomiotomia endoscopica perorale (POEM) nel trattamento di pazienti con acalasia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
o Soggetti con diagnosi manometrica/radiologica di acalasia primaria; EGD non mostra neoplasia
- Possibilità di sottoporsi ad anestesia generale
- Il soggetto ha > 18 anni di età
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
o Acalasia sigmoidea
- Controindicato per EGD
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Procedura POESIA
Una procedura chirurgica endoscopica per l'acalasia; Verrà eseguita l'esofagomiotomia endoscopica perorale (POEM).
La procedura POEM verrà eseguita in sala operatoria in anestesia generale e verrà quindi inserito un mirino nella bocca e nella gola e verranno effettuate le misurazioni.
Con l'uso di questo cannocchiale flessibile illuminato il chirurgo eseguirà una piccola incisione nel rivestimento interno dell'esofago (gola), creerà un tunnel e quindi taglierà il muscolo tra l'esofago (gola) e lo stomaco.
La piccola apertura iniziale verrà chiusa con una piccola clip.
Questa procedura consentirà un più facile passaggio del cibo nello stomaco.
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Il chirurgo taglia solo gli strati più interni dei muscoli dell'esofago fino allo stomaco, lasciando intatto lo strato esterno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il successo della procedura POEM è misurato dal miglioramento dei sintomi rispetto al preoperatorio, inclusa la capacità di deglutire con una bassa incidenza di MRGE e una pressione del LES a riposo significativamente ridotta
Lasso di tempo: Entro i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valuterà i risultati e l'efficacia della procedura endoscopica, esofagomiotomia endoscopica perorale (POEM) nel trattamento dell'acalasia.
Il paziente verrà valutato per il miglioramento della deglutizione come valutato in base al tempo di ripetizione della deglutizione del bario e all'aumento dell'assunzione orale senza nausea e vomito.
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Entro i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ponsky Jeffrey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
17 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-12-10
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