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Evaluierung einer neuartigen endoskopischen Behandlung für Achalasie (POEM)

12. April 2022 aktualisiert von: University Hospitals Cleveland Medical Center

Evaluierung einer neuartigen endoskopischen Behandlung von Achalasie: Perorale endoskopische Ösophagomyotomie (POEM)

Diese Studie soll die Ergebnisse eines weniger invasiven chirurgischen Eingriffs zur Behandlung von Achalasie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Machbarkeit und Wirksamkeit eines neuartigen endoskopischen Verfahrens, der peroralen endoskopischen Ösophagomyotomie (POEM), bei der Behandlung von Patienten mit Achalasie bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • o Probanden mit einer manometrischen/radiologischen Diagnose einer primären Achalasie; EGD zeigt kein Neoplasma

    • Möglichkeit zur Vollnarkose
    • Die Person ist > 18 Jahre alt
    • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • o Sigmaachalasie

    • Kontraindiziert für EGD
    • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: POEM-Verfahren
Ein endoskopischer chirurgischer Eingriff bei Achalasie; Es wird eine perorale endoskopische Ösophagomyotomie (POEM) durchgeführt. Der POEM-Eingriff wird im Operationssaal unter Vollnarkose durchgeführt. Anschließend wird ein Endoskop in Ihren Mund und in Ihren Rachen eingeführt und es werden Messungen durchgeführt. Mit diesem beleuchteten, flexiblen Zielfernrohr macht der Chirurg einen kleinen Einschnitt in die Innenwand Ihrer Speiseröhre (Hals), erstellt einen Tunnel und durchtrennt dann den Muskel zwischen der Speiseröhre (Hals) und dem Magen. Die erste kleine Öffnung wird mit einem kleinen Clip verschlossen. Dieses Verfahren ermöglicht eine leichtere Passage der Nahrung in den Magen.
Verfahren: Perorale endoskopische Ösophagomyotomie (POEM)
Der Chirurg schneidet nur durch die innersten Muskelschichten der Speiseröhre bis zum Magen und lässt die äußere Schicht intakt.
Andere Namen:
  • GEDICHT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Erfolg des POEM-Verfahrens wird an verbesserten Symptomen im Vergleich zur präoperativen Operation gemessen, einschließlich der Fähigkeit zu schlucken, bei geringer Inzidenz von GERD und einem deutlich verringerten Ruhe-Leberdruck
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation
Bewertet die Ergebnisse und die Wirksamkeit des endoskopischen Verfahrens, der peroralen endoskopischen Ösophagomyotomie (POEM) bei der Behandlung von Achalasie. Der Patient wird auf eine Verbesserung seines Schluckverhaltens untersucht, indem er wiederholt Barium schluckt und die orale Aufnahme ohne Übelkeit und Erbrechen erhöht.
Innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ponsky Jeffrey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-12-10

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