Evaluatie van een nieuwe endoscopische behandeling voor achalasie (POEM)
12 april 2022 bijgewerkt door: University Hospitals Cleveland Medical Center
Evaluatie van een nieuwe endoscopische behandeling voor achalasie: perorale endoscopische esophagomyotomie (POEM)
Deze studie is bedoeld om de resultaten te evalueren van een minder ingrijpende chirurgische ingreep voor de behandeling van achalasie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de haalbaarheid en werkzaamheid beoordelen van een nieuwe endoscopische procedure, Per-orale Endoscopische Esophagomyotomie (POEM) bij de behandeling van patiënten met achalasie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
o Proefpersonen met een manometrische/radiologische diagnose van primaire achalasie; EGD vertoont geen neoplasma
- Mogelijkheid om algehele anesthesie te ondergaan
- De proefpersoon is ouder dan 18 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
o Sigmoïde achalasie
- Gecontra-indiceerd voor EGD
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: GEDICHT procedure
Een endoscopische chirurgische procedure voor achalasie; Per-orale endoscopische oesofagomyotomie (POEM) zal worden uitgevoerd.
De POEM-procedure wordt uitgevoerd in de operatiekamer onder algemene anesthesie en er wordt een scoop in uw mond en keel ingebracht en er worden metingen uitgevoerd.
Met behulp van deze verlichte flexibele scoop maakt de chirurg een kleine incisie in de binnenbekleding van uw slokdarm (keel), maakt een tunnel en snijdt vervolgens de spier tussen de slokdarm (keel) en de maag door.
De eerste kleine opening wordt afgesloten met een kleine clip.
Deze procedure zorgt ervoor dat voedsel gemakkelijker in de maag kan komen.
|
De chirurg snijdt alleen door de binnenste spierlagen in de slokdarm tot aan de maag, waarbij de buitenste laag intact blijft.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het succes van de POEM-procedure wordt gemeten aan de hand van verbeterde symptomen in vergelijking met pre-operatief, inclusief het vermogen om te slikken met een lage incidentie van GORZ en aanzienlijk verminderde LES-druk in rust
Tijdsspanne: Binnen de eerste 3 maanden na de operatie
|
Zal de resultaten en werkzaamheid beoordelen van de endoscopische procedure, Per-orale Endoscopische Esophagomyotomie (POEM) bij de behandeling van achalasie.
De patiënt zal worden beoordeeld op verbetering van het slikken, zoals beoordeeld op de herhalingstijd van het slikken van barium en het verhogen van de orale inname zonder misselijkheid en braken.
|
Binnen de eerste 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ponsky Jeffrey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03-12-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .