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Avaliação de um novo tratamento endoscópico para acalasia (POEM)

12 de abril de 2022 atualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center

Avaliação de um novo tratamento endoscópico para acalásia: esofagomiotomia endoscópica peroral (POEM)

Este estudo é avaliar os resultados de um procedimento cirúrgico menos invasivo para o tratamento da acalasia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a viabilidade e eficácia de um novo procedimento endoscópico, Esofagomiotomia Endoscópica Peroral (POEM) no tratamento de pacientes com acalasia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • o Indivíduos com diagnóstico manométrico/radiológico de acalásia primária; EGD não mostra neoplasia

    • Capacidade de submeter-se a anestesia geral
    • O sujeito tem > 18 anos de idade
    • Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • o Acalasia sigmoide

    • Contra-indicado para EGD
    • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Procedimento POEM
Um procedimento cirúrgico endoscópico para acalasia; Será realizada Esofagomiotomia Endoscópica Peroral (POEM). O procedimento POEM será realizado na sala de cirurgia sob anestesia geral e um endoscópio será inserido na boca e na garganta e as medições serão feitas. Com o uso deste endoscópio flexível iluminado, o cirurgião fará uma pequena incisão no revestimento interno do esôfago (garganta), criará um túnel e depois cortará o músculo entre o esôfago (garganta) e o estômago. A pequena abertura inicial será fechada com um pequeno clipe. Este procedimento permitirá uma passagem mais fácil do alimento para o estômago.
O cirurgião está cortando apenas as camadas mais internas dos músculos do esôfago até o estômago, deixando a camada externa intacta.
Outros nomes:
  • POEMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O sucesso do procedimento POEM é medido pela melhora dos sintomas em comparação com o pré-operatório, incluindo a capacidade de engolir com baixa incidência de DRGE e redução significativa da pressão do EEI em repouso
Prazo: Nos primeiros 3 meses após a cirurgia
Avaliará os resultados e a eficácia do procedimento endoscópico, Esofagomiotomia Endoscópica Peroral (POEM) no tratamento da acalásia. O paciente será avaliado quanto à melhora de sua deglutição conforme avaliado na repetição da ingestão de bário e aumento da ingestão oral sem náuseas e vômitos.
Nos primeiros 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ponsky Jeffrey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Esofagomiotomia Endoscópica Peroral (POEM)

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