Hodnocení nové endoskopické léčby achalázie (POEM)
12. dubna 2022 aktualizováno: University Hospitals Cleveland Medical Center
Hodnocení nové endoskopické léčby achalázie: Perorální endoskopická ezofagomyotomie (POEM)
Tato studie má zhodnotit výsledky méně invazivního chirurgického zákroku pro léčbu achalázie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie posoudí proveditelnost a účinnost nového endoskopického postupu, Perorální endoskopické ezofagomyotomie (POEM) při léčbě pacientů s achalázií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
o Subjekty s manometrickou/radiologickou diagnózou primární achalázie; EGD nevykazuje žádný novotvar
- Schopnost podstoupit celkovou anestezii
- Subjekt je starší 18 let
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
o Achalázie sigmatu
- Kontraindikováno pro EGD
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Postup POEM
Endoskopický chirurgický zákrok pro achalázii; Bude provedena perorální endoskopická ezofagomyotomie (POEM).
Procedura POEM bude provedena na operačním sále v celkové anestezii a poté vám do úst a do krku vloží sondu a provedou se měření.
S použitím tohoto osvětleného flexibilního dalekohledu chirurg provede malý řez ve vnitřní výstelce jícnu (krku), vytvoří tunel a poté přeřízne sval mezi jícnem (hrdlem) a žaludkem.
Počáteční malý otvor bude uzavřen malou sponou.
Tento postup umožní snadnější průchod potravy do žaludku.
|
Chirurg prořezává pouze nejvnitřnější vrstvy svalů v jícnu až do žaludku, přičemž vnější vrstva zůstává nedotčena.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost procedury POEM se měří zlepšenými symptomy ve srovnání s pre-op, včetně schopnosti polykat s nízkým výskytem GERD a významně sníženým klidovým tlakem LES
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po operaci
|
Posoudí výsledky a účinnost endoskopického výkonu Perorální endoskopická ezofagomyotomie (POEM) v léčbě achalázie.
U pacienta bude hodnoceno zlepšení jejich polykání, jak bylo hodnoceno při opakovaném polykání barya a zvýšení perorálního příjmu bez nevolnosti a zvracení.
|
Během prvních 3 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ponsky Jeffrey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-12-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .