Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny endoskopisk behandling for achalasia (POEM)

12. april 2022 opdateret af: University Hospitals Cleveland Medical Center

Evaluering af en ny endoskopisk behandling for akalasi: Peroral endoskopisk esophagomyotomi (DIGT)

Denne undersøgelse skal evaluere resultaterne af en mindre invasiv kirurgisk procedure til behandling af akalasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​en ny endoskopisk procedure, Per-oral Endoscopic Esophagomyotomy (POEM) til behandling af patienter med achalasia.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • o Personer med en manometrisk/radiologisk diagnose af primær akalasi; EGD viser ingen neoplasma

    • Evne til at gennemgå generel anæstesi
    • Forsøgspersonen er > 18 år
    • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • o Sigmoid achalasia

    • Kontraindiceret for EGD
    • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: DIG procedure
En endoskopisk kirurgisk procedure for akalasi; Per-oral endoskopisk esophagomyotomi (POEM) vil blive udført. POEM-proceduren vil blive udført på operationsstuen under generel anæstesi, og et skop vil derefter blive sat ind i din mund og ned i halsen, og der vil blive foretaget målinger. Med brugen af ​​dette oplyste fleksible kikkert vil kirurgen lave et lille snit i den indre slimhinde af din spiserør (hals), skabe en tunnel og derefter skære musklen mellem spiserøret (svælget) og maven. Den indledende lille åbning vil blive lukket med et lille klip. Denne procedure vil tillade lettere passage af mad ind i maven.
Procedure: Peroral endoskopisk esophagomyotomi (DIGT)
Kirurgen skærer kun gennem de inderste lag af muskler i spiserøret ned til maven og efterlader det ydre lag intakt.
Andre navne:
  • DIGT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesen med POEM-proceduren måles ved forbedrede symptomer sammenlignet med præoperation, herunder evnen til at synke med lav forekomst af GERD og signifikant reduceret hvilende LES-tryk
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter operationen
Vil vurdere resultaterne og effektiviteten af ​​den endoskopiske procedure, Per-oral Endoscopic Esophagomyotomy(POEM) i behandlingen af ​​akalasi. Patienten vil blive vurderet for forbedring af deres synke som vurderet på gentagelsestid barium synke og øge oralt indtag uden kvalme og opkastning.
Inden for de første 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ponsky Jeffrey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2013

Først opslået (Skøn)

17. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-12-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achalasia

Kliniske forsøg med Peroral endoskopisk esophagomyotomi (DIGT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner