Оценка нового эндоскопического лечения ахалазии (POEM)
12 апреля 2022 г. обновлено: University Hospitals Cleveland Medical Center
Оценка нового эндоскопического лечения ахалазии: пероральная эндоскопическая эзофагомиотомия (POEM)
Это исследование предназначено для оценки результатов менее инвазивной хирургической процедуры для лечения ахалазии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться осуществимость и эффективность новой эндоскопической процедуры пероральной эндоскопической эзофагомиотомии (ПОЭМ) при лечении пациентов с ахалазией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
o Субъекты с манометрическим/рентгенологическим диагнозом первичной ахалазии; ЭГДС не показывает новообразования
- Возможность пройти общий наркоз
- Субъект старше 18 лет.
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
о Сигмовидная ахалазия
- Противопоказано для ФГДС
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Процедура ПОЭМ
Эндоскопическая хирургическая процедура при ахалазии; Будет выполнена пероральная эндоскопическая эзофагомиотомия (ПОЭМ).
Процедура POEM будет выполняться в операционной под общей анестезией, после чего вам в рот и горло вставят эндоскоп, после чего будут проведены измерения.
С помощью этого гибкого эндоскопа с подсветкой хирург сделает небольшой разрез во внутренней оболочке пищевода (горла), создаст туннель, а затем перережет мышцу между пищеводом (горлом) и желудком.
Первоначальное маленькое отверстие будет закрыто небольшой клипсой.
Эта процедура позволит облегчить прохождение пищи в желудок.
|
Хирург разрезает только самые внутренние слои мышц пищевода до желудка, оставляя внешний слой нетронутым.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех процедуры POEM измеряется улучшением симптомов по сравнению с дооперационным состоянием, включая способность глотать с низкой частотой ГЭРБ и значительно сниженным давлением НПС в покое.
Временное ограничение: В течение первых 3 месяцев после операции
|
Оценит результаты и эффективность эндоскопической процедуры пероральной эндоскопической эзофагомиотомии (ПОЭМ) при лечении ахалазии.
У пациента будет оцениваться улучшение глотания по оценке повторного глотания бария и увеличение перорального приема без тошноты и рвоты.
|
В течение первых 3 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ponsky Jeffrey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03-12-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .