Evaluación de un nuevo tratamiento endoscópico para la acalasia (POEM)
12 de abril de 2022 actualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center
Evaluación de un nuevo tratamiento endoscópico para la acalasia: esofagomiotomía endoscópica peroral (POEM)
Este estudio es para evaluar los resultados de un procedimiento quirúrgico menos invasivo para el tratamiento de la acalasia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la viabilidad y eficacia de un nuevo procedimiento endoscópico, la esofagomiotomía endoscópica por vía oral (POEM) en el tratamiento de pacientes con acalasia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
o Sujetos con diagnóstico manométrico/radiológico de acalasia primaria; EGD no muestra neoplasia
- Posibilidad de someterse a anestesia general.
- El sujeto es > 18 años de edad
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
o Acalasia sigmoidea
- Contraindicado para EGD
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Procedimiento POEMA
Un procedimiento quirúrgico endoscópico para la acalasia; Se realizará una esofagomiotomía endoscópica peroral (POEM).
El procedimiento POEM se realizará en el quirófano bajo anestesia general y luego se insertará un endoscopio en su boca y por su garganta y se tomarán medidas.
Con el uso de este endoscopio flexible iluminado, el cirujano hará una pequeña incisión en el revestimiento interno de su esófago (garganta), creará un túnel y luego cortará el músculo entre el esófago (garganta) y el estómago.
La pequeña abertura inicial se cerrará con un pequeño clip.
Este procedimiento permitirá un paso más fácil de los alimentos hacia el estómago.
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El cirujano corta solo las capas más internas de los músculos del esófago hasta el estómago, dejando intacta la capa externa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El éxito del procedimiento POEM se mide por la mejora de los síntomas en comparación con el preoperatorio, incluida la capacidad de tragar con una baja incidencia de ERGE y una reducción significativa de la presión del EEI en reposo.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
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Evaluará los resultados y la eficacia del procedimiento endoscópico, esofagomiotomía endoscópica por vía oral (POEM) en el tratamiento de la acalasia.
Se evaluará al paciente para mejorar su deglución según lo evaluado en el trago de bario de tiempo repetido y aumentar la ingesta oral sin náuseas ni vómitos.
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Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ponsky Jeffrey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-12-10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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