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L'efficacité de la gomme de guar hydrolysée (PHGG) dans le traitement des patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS)

26 mars 2014 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

L'efficacité de la gomme de guar hydrolysée (PHGG) dans le traitement des patients atteints du syndrome du côlon irritable - une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo

L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets à court et à long terme de l'administration de gomme de guar partiellement hydrolysée (PHGG) sur les symptômes cliniques du SII et la qualité de vie de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Respect des critères de Rome III pour IBS.
  • Âgé de 20 à 68 ans au moment de la sélection.
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit.
  • Engagement de disponibilité tout au long de la période d'étude de 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie abdominale majeure dans le passé.
  • La présence de toute maladie gastro-intestinale (organique) active.
  • Maladie médicale ou psychiatrique majeure passée ou présente.
  • Toute maladie concomitante.
  • Symptômes alarmants (saignement rectal, perte de poids, etc.)
  • Grossesse.
  • Antécédents familiaux de carcinome colorectal ou de maladie intestinale inflammatoire (MII).
  • Études de laboratoire anormales (biochimie sanguine, enzymes hépatiques, formule sanguine complète), fonction thyroïdienne anormale.
  • Régime alimentaire non adapté en cas d'intolérance au lactose ou au gluten.
  • Voyage récent dans des régions où sévissent des maladies parasitaires endémiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PHGG
2,5gr par jour la première semaine puis 5gr par jour pendant 11 semaines.
Complément alimentaire: PHGG
Comparateur placebo: Maltodextrine
2,5gr par jour la première semaine puis 5gr par jour pendant 11 semaines.
Complément alimentaire: Maltodextrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du score IBS.
Délai: 2 années
Score IBS - Score IBS de gravité de Francis.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire qualité
Délai: 2 années
Qualité de vie - par l'IBS - questionnaire de qualité de vie - Drossman Patrick.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2013

Première publication (Estimation)

30 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2014

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TASMC-12-NV-242-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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