過敏性腸症候群（IBS）患者の治療における加水分解グアーガム（PHGG）の有効性
2014年3月26日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
過敏性腸症候群患者の治療における加水分解グアーガム (PHGG) の有効性 - 二重盲検、プラセボ - コントロール、無作為化研究
この研究の目的は、部分的に加水分解されたグアーガム (PHGG) の投与が IBS の臨床症状およびこれらの患者の生活の質に及ぼす短期的および長期的な影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
コンタクト：
- Nachum Vaisman, MD
- 電話番号：972-3-6974807
- メール：vaisman@tasmc.health.gov.il
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IBSのRome III基準の達成。
- スクリーニング時の年齢が20～68歳であること。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 6 か月の学習期間中の利用可能性の確約。
除外基準:
- 過去に腹部大手術。
- 活動性（有機性）消化管疾患の存在。
- 過去または現在の主要な医学的または精神医学的疾患。
- 随伴疾患。
- 驚くべき症状（直腸出血、体重減少など）
- 妊娠。
- 結腸直腸癌または炎症性腸疾患（IBD）の家族歴。
- 異常な臨床検査（血液生化学、肝酵素、全血球計算）、異常な甲状腺機能。
- 乳糖またはグルテン不耐症の場合の調整されていない食事。
- 風土病の寄生虫疾患のある地域への最近の旅行。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PHGG
最初の 1 週間は 1 日 2.5 グラム、その後 11 週間は 1 日 5 グラム。
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プラセボコンパレーター：マルトデキストリン
最初の 1 週間は 1 日 2.5 グラム、その後 11 週間は 1 日 5 グラム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IBS スコアの改善。
時間枠：2年
|
IBS スコア - Francis 重症度 IBS スコア。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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品質アンケート
時間枠：2年
|
生活の質 - IBS による - 生活の質アンケート - ドロスマン パトリック。
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2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jones J, Boorman J, Cann P, Forbes A, Gomborone J, Heaton K, Hungin P, Kumar D, Libby G, Spiller R, Read N, Silk D, Whorwell P. British Society of Gastroenterology guidelines for the management of the irritable bowel syndrome. Gut. 2000 Nov;47 Suppl 2(Suppl 2):ii1-19. doi: 10.1136/gut.47.suppl_2.ii1. No abstract available.
- Mertz HR. Irritable bowel syndrome. N Engl J Med. 2003 Nov 27;349(22):2136-46. doi: 10.1056/NEJMra035579. No abstract available.
- Parisi GC, Zilli M, Miani MP, Carrara M, Bottona E, Verdianelli G, Battaglia G, Desideri S, Faedo A, Marzolino C, Tonon A, Ermani M, Leandro G. High-fiber diet supplementation in patients with irritable bowel syndrome (IBS): a multicenter, randomized, open trial comparison between wheat bran diet and partially hydrolyzed guar gum (PHGG). Dig Dis Sci. 2002 Aug;47(8):1697-704. doi: 10.1023/a:1016419906546.
- Niv E, Halak A, Tiommny E, Yanai H, Strul H, Naftali T, Vaisman N. Randomized clinical study: Partially hydrolyzed guar gum (PHGG) versus placebo in the treatment of patients with irritable bowel syndrome. Nutr Metab (Lond). 2016 Feb 6;13:10. doi: 10.1186/s12986-016-0070-5. eCollection 2016.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予想される)
2014年6月1日
研究の完了 (予想される)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月26日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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