Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van gehydrolyseerde guargom (PHGG) bij de behandeling van patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom (PDS)

26 maart 2014 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

De werkzaamheid van gehydrolyseerde guargom (PHGG) bij de behandeling van patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom - een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie

Dit onderzoeksdoel is het beoordelen van de korte- en langetermijneffecten van toediening van gedeeltelijk gehydrolyseerde guargom (PHGG) op de klinische symptomen van IBS en de kwaliteit van leven van deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de Rome III-criteria voor PDS.
  • Leeftijd 20-68 jaar op het moment van screening.
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Verbintenis van beschikbaarheid gedurende de studieperiode van 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Grote buikoperatie in het verleden.
  • De aanwezigheid van een actieve (organische) GI-ziekte.
  • Vroegere of huidige ernstige medische of psychiatrische ziekte.
  • Elke bijkomende ziekte.
  • Alarmerende symptomen (rectale bloeding, gewichtsverlies, enz.)
  • Zwangerschap.
  • Familiegeschiedenis van colorectaal carcinoom of inflammatoire darmziekte (IBD).
  • Abnormale laboratoriumonderzoeken (bloedbiochemie, leverenzymen, volledig bloedbeeld), abnormale schildklierfunctie.
  • Niet-aangepaste voeding bij lactose- of glutenintolerantie.
  • Recente reizen naar regio's met endemische parasitaire ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PHGG
2,5gr per dag gedurende de eerste week en daarna 5gr per dag gedurende 11 weken.
Voedingssupplement: PHGG
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
2,5gr per dag gedurende de eerste week en daarna 5gr per dag gedurende 11 weken.
Voedingssupplement: Maltodextrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de PDS-score.
Tijdsspanne: 2 jaar
IBS-score - Francis ernst IBS-score.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteitsvragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
Kwaliteit van leven - door de IBS - vragenlijst over kwaliteit van leven - Drossman Patrick.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TASMC-12-NV-242-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren