Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost hydrolyzované guarové gumy (PHGG) při léčbě pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS)

26. března 2014 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Účinnost hydrolyzované guarové gumy (PHGG) při léčbě pacientů se syndromem dráždivého tračníku – dvojitě slepá, placebem – kontrolovaná, randomizovaná studie

Cílem této studie je posoudit krátkodobé a dlouhodobé účinky podávání částečně hydrolyzované guarové gumy (PHGG) na klinické příznaky IBS a kvalitu života těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění kritérií Říma III pro IBS.
  • Ve věku 20-68 let v době screeningu.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
  • Závazek dostupnosti po dobu 6 měsíců studia.

Kritéria vyloučení:

  • Velká břišní operace v minulosti.
  • Přítomnost jakéhokoli aktivního (organického) GI onemocnění.
  • Minulé nebo současné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
  • Jakékoli doprovodné onemocnění.
  • Alarmující příznaky (krvácení z konečníku, ztráta hmotnosti atd.)
  • Těhotenství.
  • Rodinná anamnéza kolorektálního karcinomu nebo zánětlivého onemocnění střev (IBD).
  • Abnormální laboratorní vyšetření (biochemie krve, jaterní enzymy, kompletní krevní obraz), abnormální funkce štítné žlázy.
  • Neupravená dieta v případě intolerance laktózy nebo lepku.
  • Nedávné cestování do regionů s endemickými parazitickými chorobami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PHGG
2,5 g denně první týden a poté 5 g denně po dobu 11 týdnů.
Doplněk stravy: PHGG
Komparátor placeba: Maltodextrin
2,5 g denně první týden a poté 5 g denně po dobu 11 týdnů.
Doplněk stravy: Maltodextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení IBS skóre.
Časové okno: 2 roky
IBS skóre - Francisova závažnost IBS skóre.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitní dotazník
Časové okno: 2 roky
Kvalita života - podle IBS - dotazník kvality života - Drossman Patrick.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-12-NV-242-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit