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La eficacia de la goma guar hidrolizada (PHGG) en el tratamiento de pacientes con síndrome del intestino irritable (SII)

26 de marzo de 2014 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

La eficacia de la goma guar hidrolizada (PHGG) en el tratamiento de pacientes con síndrome del intestino irritable: un estudio doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos a corto y largo plazo de la administración de goma de guar parcialmente hidrolizada (PHGG) sobre los síntomas clínicos del SII y la calidad de vida de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplimiento de los criterios de Roma III para SII.
  • Edad de 20 a 68 años en el momento de la selección.
  • Entrega de consentimiento informado por escrito.
  • Compromiso de disponibilidad durante los 6 meses de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía abdominal mayor en el pasado.
  • La presencia de cualquier enfermedad GI (orgánica) activa.
  • Enfermedad médica o psiquiátrica importante pasada o presente.
  • Cualquier enfermedad concomitante.
  • Síntomas alarmantes (sangrado rectal, pérdida de peso, etc.)
  • El embarazo.
  • Antecedentes familiares de carcinoma colorrectal o enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
  • Estudios de laboratorio anormales (bioquímica sanguínea, enzimas hepáticas, hemograma completo), función tiroidea anormal.
  • Dieta no ajustada en caso de intolerancia a la lactosa o al gluten.
  • Viajes recientes a regiones con enfermedades parasitarias endémicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PHGG
2,5gr al día durante la primera semana y luego 5gr al día durante 11 semanas.
Suplemento dietético: PHGG
Comparador de placebos: Maltodextrina
2,5gr al día durante la primera semana y luego 5gr al día durante 11 semanas.
Suplemento dietético: Maltodextrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la puntuación del SII.
Periodo de tiempo: 2 años
Puntuación del SII: puntuación del SII de gravedad de Francis.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad
Periodo de tiempo: 2 años
Calidad de vida - por el IBS - cuestionario de calidad de vida - Drossman Patrick.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2014

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TASMC-12-NV-242-CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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