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A eficácia da goma de guar hidrolisada (PHGG) no tratamento de pacientes com síndrome do intestino irritável (SII)

26 de março de 2014 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

A eficácia da goma de guar hidrolisada (PHGG) no tratamento de pacientes com síndrome do intestino irritável - um estudo duplo-cego, placebo, controlado e randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de curto e longo prazo da administração de goma guar parcialmente hidrolisada (PHGG) nos sintomas clínicos da SII e na qualidade de vida desses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cumprimento dos critérios de Roma III para IBS.
  • Idade entre 20 e 68 anos no momento da triagem.
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito.
  • Compromisso de disponibilidade durante todo o período de estudo de 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Grande cirurgia abdominal no passado.
  • A presença de qualquer doença GI (orgânica) ativa.
  • Doença médica ou psiquiátrica grave passada ou presente.
  • Qualquer doença concomitante.
  • Sintomas alarmantes (sangramento retal, perda de peso, etc.)
  • Gravidez.
  • História familiar de carcinoma colorretal ou doença inflamatória intestinal (DII).
  • Estudos laboratoriais anormais (bioquímica sanguínea, enzimas hepáticas, hemograma completo), função tireoidiana anormal.
  • Dieta não ajustada em caso de intolerância à lactose ou ao glúten.
  • Viagens recentes a regiões com doenças parasitárias endêmicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PHGG
2,5 gr por dia na primeira semana e depois 5 gr por dia durante 11 semanas.
Suplemento dietético: PHGG
Comparador de Placebo: Maltodextrina
2,5 gr por dia na primeira semana e depois 5 gr por dia durante 11 semanas.
Suplemento dietético: Maltodextrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na pontuação IBS.
Prazo: 2 anos
Pontuação da SII - Pontuação da SII da gravidade de Francis.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de qualidade
Prazo: 2 anos
Qualidade de vida - pelo IBS - questionário de qualidade de vida - Drossman Patrick.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TASMC-12-NV-242-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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