- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01779765
Effekten af hydrolyseret guargummi (PHGG) i behandlingen af patienter med irritabel tyktarm (IBS)
26. marts 2014 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Effekten af hydrolyseret guargummi (PHGG) i behandlingen af patienter med irritabel tyktarm - en dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de kort- og langsigtede virkninger af delvist hydrolyseret guargummi (PHGG) administration på kliniske symptomer på IBS og livskvalitet for disse patienter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
130
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nachum Vaisman, MD
- Telefonnummer: 972-3-6974807
- E-mail: vaisman@tasmc.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Nachum Vaisman, MD
- Telefonnummer: 972-3-6974807
- E-mail: vaisman@tasmc.health.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldelse af Rom III-kriterierne for IBS.
- Alder 20-68 år på screeningstidspunktet.
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
- Forpligtelse til tilgængelighed i hele den 6 måneder lange studieperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Større abdominal operation i fortiden.
- Tilstedeværelsen af enhver aktiv (organisk) GI-sygdom.
- Tidligere eller nuværende større medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
- Enhver samtidig sygdom.
- Alarmerende symptomer (rektal blødning, vægttab osv.)
- Graviditet.
- Familiehistorie med kolorektalt karcinom eller inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
- Unormale laboratorieundersøgelser (blodbiokemi, leverenzymer, fuldstændig blodtælling), unormal skjoldbruskkirtelfunktion.
- Ikke-tilpasset kost i tilfælde af laktose- eller glutenintolerance.
- Nylige rejser til regioner med endemiske parasitsygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PHGG
2,5gr pr. dag den første uge og derefter 5gr pr. dag i 11 uger.
|
|
Placebo komparator: Maltodextrin
2,5gr pr. dag den første uge og derefter 5gr pr. dag i 11 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af IBS-score.
Tidsramme: 2 år
|
IBS-score - Francis sværhedsgrad IBS-score.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 2 år
|
Livskvalitet - af IBS - livskvalitetsspørgeskema - Drossman Patrick.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jones J, Boorman J, Cann P, Forbes A, Gomborone J, Heaton K, Hungin P, Kumar D, Libby G, Spiller R, Read N, Silk D, Whorwell P. British Society of Gastroenterology guidelines for the management of the irritable bowel syndrome. Gut. 2000 Nov;47 Suppl 2(Suppl 2):ii1-19. doi: 10.1136/gut.47.suppl_2.ii1. No abstract available.
- Mertz HR. Irritable bowel syndrome. N Engl J Med. 2003 Nov 27;349(22):2136-46. doi: 10.1056/NEJMra035579. No abstract available.
- Parisi GC, Zilli M, Miani MP, Carrara M, Bottona E, Verdianelli G, Battaglia G, Desideri S, Faedo A, Marzolino C, Tonon A, Ermani M, Leandro G. High-fiber diet supplementation in patients with irritable bowel syndrome (IBS): a multicenter, randomized, open trial comparison between wheat bran diet and partially hydrolyzed guar gum (PHGG). Dig Dis Sci. 2002 Aug;47(8):1697-704. doi: 10.1023/a:1016419906546.
- Niv E, Halak A, Tiommny E, Yanai H, Strul H, Naftali T, Vaisman N. Randomized clinical study: Partially hydrolyzed guar gum (PHGG) versus placebo in the treatment of patients with irritable bowel syndrome. Nutr Metab (Lond). 2016 Feb 6;13:10. doi: 10.1186/s12986-016-0070-5. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2013
Først opslået (Skøn)
30. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2014
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-12-NV-242-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IBS
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; MesterbakerenAfsluttet
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Afsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.AfsluttetIBS, diarré dominerende | IBS, dominerende forstoppelse | IBS, blandede symptomer
-
KU LeuvenRekrutteringSund kontrol | IBS | Colitis ulcerosa, aktiv | Colitis ulcerosa, remission (3a: Med IBS-symptomer, 3b: Uden IBS-symptomer) | Crohns sygdom, aktiv | Crohns sygdom, remission (6a: Med IBS-symptomer, 6b: Uden IBS-symptomer)Belgien
-
Centre Hospitalier de TroyesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceIkke rekrutterer endnuOSTEOPATI I BEHANDLING AF IBS-SYMPTOMER HOS VOKSNE
-
Nutrabiotix, LLCRush University Medical CenterAfsluttetForstoppelse-dominerende IBS (IBS-C)Forenede Stater
-
Guy BoeckxstaensFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumRekruttering
-
Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"Ikke rekrutterer endnuPædiatrisk | IBS | Bifidobacterium Adolescentis PRL2019
-
Mayo ClinicAfsluttet
Kliniske forsøg med Maltodextrin
-
Northwestern UniversityUniversity of Illinois at ChicagoAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom | Kostændringer | TarmbakteriefloraforstyrrelseForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetFedme | Ændring af Transit eller Cirkulation
-
University of BathUniversity of BirminghamAfsluttet
-
University of FoggiaCasa Sollievo della Sofferenza IRCCSAktiv, ikke rekrutterendeKomplikationer ved kejsersnitItalien
-
NestléAfsluttet
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | Amning | Spædbørns sygelighedSydafrika
-
Biofortis, Merieux NutriSciencesLonza Inc.AfsluttetTarmmikrobiotaForenede Stater
-
SyralBiofortis Mérieux NutriSciences; CreaBio Rhone-AlpesAfsluttetSund og rask | Funktionel forstoppelseFrankrig
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom
-
NestléAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitisSchweiz