- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01785368
Directives d'aiguillage pour les examens d'imagerie : impact sur la pertinence des examens et retards associés (RIU)
Mise en œuvre des directives d'aiguillage pour les examens d'imagerie demandés via le service des urgences : impact sur la pertinence de l'examen et les retards associés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer l'impact de la mise en place des directives de référence pour les examens d'imagerie demandés par le service des urgences sur les éléments suivants :
A. Comment les résultats d'examen sont classés par rapport au diagnostic initial suspecté.
B. Autres aspects de la pertinence de l'examen.
C. Retards liés aux examens
D. Évolution des pratiques en termes de type d'examen, de situations cliniques, de nombre d'examens demandés par patient et de situations d'urgence
E. Expositions aux rayonnements et aux agents de contraste
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nîmes, France, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient (ou son tuteur/parent/personne de confiance) a été correctement informé de l'étude
- Un médecin urgentiste participant a demandé un examen d'imagerie pour le patient pendant l'une des périodes d'observation de l'essai (c'est-à-dire la période « avant » ou la période « après »).
Critère d'exclusion:
- Le patient est sous protection judiciaire
- Le patient (ou son tuteur/parent/personne de confiance) refuse de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Avant la mise en œuvre des lignes directrices
Cette population d'étude est constituée de tous les patients pour lesquels un médecin urgentiste participant demande un examen d'imagerie pendant la période d'observation AVANT la mise en œuvre des directives de référence. [Cette étude est composée de (1) une période d'observation pendant 1 mois AVANT la mise en œuvre des directives de référencement, suivie de (2) la mise en œuvre des directives de référencement, puis (3) une période de sevrage de 5-6 mois, et enfin (4) une période d'observation d'un mois APRÈS la mise en œuvre des directives de référencement.] Intervention : observation de base |
Au cours de cette période de l'étude, des données de référence seront recueillies.
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Autre: Après la mise en œuvre des directives
Cette population d'étude est constituée de tous les patients pour lesquels un médecin urgentiste participant demande un examen d'imagerie pendant la période d'observation APRÈS la mise en œuvre de la ligne directrice de référence. [Cette étude est composée de (1) une période d'observation pendant 1 mois AVANT la mise en œuvre des directives de référencement, suivie de (2) la mise en œuvre des directives de référencement, puis (3) une période de sevrage de 5-6 mois, et enfin (4) une période d'observation d'un mois APRÈS la mise en œuvre des directives de référencement.] Intervention : Mise en œuvre des lignes directrices |
Les urgentistes participants sont tenus de demander des examens d'imagerie pour leurs patients selon un guide construit conjointement par les services d'urgence et d'imagerie du CHU de Nîmes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du % de diagnostics initiaux suspects confirmés positifs par l'examen demandé
Délai: ligne de base (jours 0 à 30) par rapport au 6e mois après la mise en œuvre des lignes directrices
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Mesuré sur une période d'observation de 1 mois.
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ligne de base (jours 0 à 30) par rapport au 6e mois après la mise en œuvre des lignes directrices
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la classification des résultats d'examen par rapport au diagnostic initial suspecté
Délai: ligne de base (jours 0 à 30) par rapport au 6e mois après la mise en œuvre des lignes directrices
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Variable qualitative : (i) le diagnostic suspecté est confirmé ; (ii) le diagnostic suspecté n'a pas été confirmé, l'examen était normal ; (iii) le diagnostic suspecté a été confirmé, et une autre pathologie insoupçonnée a également été découverte ; (iv) le diagnostic suspecté n'a pas été confirmé et une autre pathologie insoupçonnée a été découverte. Mesuré sur une période d'observation de 1 mois. |
ligne de base (jours 0 à 30) par rapport au 6e mois après la mise en œuvre des lignes directrices
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Changement du % d'examens demandés qui ne sont pas conformes à l'examen recommandé par les lignes directrices mises en place
Délai: ligne de base (jours 0 à 30) par rapport au 6e mois après la mise en œuvre des lignes directrices
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Mesuré sur une période d'observation de 1 mois.
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ligne de base (jours 0 à 30) par rapport au 6e mois après la mise en œuvre des lignes directrices
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Évolution du taux de positivité pour chaque diagnostic suspecté
Délai: ligne de base (jours 0 à 30) par rapport au 6e mois après la mise en œuvre des lignes directrices
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Mesuré sur une période d'observation de 1 mois.
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ligne de base (jours 0 à 30) par rapport au 6e mois après la mise en œuvre des lignes directrices
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Evolution du % d'examens réalisés identiques à l'examen demandé
Délai: ligne de base (jours 0 à 30) par rapport au 6e mois après la mise en œuvre des lignes directrices
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Mesuré sur une période d'observation de 1 mois.
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ligne de base (jours 0 à 30) par rapport au 6e mois après la mise en œuvre des lignes directrices
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Modification du délai moyen entre l'heure indiquée sur la demande et l'examen.
Délai: ligne de base (jours 0 à 30) par rapport au 6e mois après la mise en œuvre des lignes directrices
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Mesuré sur une période d'observation de 1 mois.
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ligne de base (jours 0 à 30) par rapport au 6e mois après la mise en œuvre des lignes directrices
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Modification du délai moyen entre l'heure indiquée sur la demande et la diffusion des résultats de l'examen écrit.
Délai: ligne de base (jours 0 à 30) par rapport au 6e mois après la mise en œuvre des lignes directrices
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Mesuré sur une période d'observation de 1 mois.
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ligne de base (jours 0 à 30) par rapport au 6e mois après la mise en œuvre des lignes directrices
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Évolution du nombre d'admissions aux urgences
Délai: ligne de base (jours 0 à 30) par rapport au 6e mois après la mise en œuvre des lignes directrices
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Mesuré sur une période d'observation de 1 mois.
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ligne de base (jours 0 à 30) par rapport au 6e mois après la mise en œuvre des lignes directrices
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Évolution du nombre de demandes d'examens d'imagerie faites par le service des urgences
Délai: ligne de base (jours 0 à 30) par rapport au 6e mois après la mise en œuvre des lignes directrices
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Mesuré sur une période d'observation de 1 mois.
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ligne de base (jours 0 à 30) par rapport au 6e mois après la mise en œuvre des lignes directrices
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Évolution du % de patients admis aux urgences et nécessitant un examen d'imagerie.
Délai: ligne de base (jours 0 à 30) par rapport au 6e mois après la mise en œuvre des lignes directrices
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Mesuré sur une période d'observation de 1 mois.
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ligne de base (jours 0 à 30) par rapport au 6e mois après la mise en œuvre des lignes directrices
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Modification de la fréquence de chaque type d'examen effectué.
Délai: ligne de base (jours 0 à 30) par rapport au 6e mois après la mise en œuvre des lignes directrices
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Mesuré sur une période d'observation de 1 mois.
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ligne de base (jours 0 à 30) par rapport au 6e mois après la mise en œuvre des lignes directrices
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Évolution de la fréquence de chaque type de situation clinique associée aux examens d'imagerie.
Délai: ligne de base (jours 0 à 30) par rapport au 6e mois après la mise en œuvre des lignes directrices
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Mesuré sur une période d'observation de 1 mois.
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ligne de base (jours 0 à 30) par rapport au 6e mois après la mise en œuvre des lignes directrices
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Évolution du nombre moyen d'examens d'imagerie demandés par patient
Délai: ligne de base (jours 0 à 30) par rapport au 6e mois après la mise en œuvre des lignes directrices
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Mesuré sur une période d'observation de 1 mois.
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ligne de base (jours 0 à 30) par rapport au 6e mois après la mise en œuvre des lignes directrices
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Évolution de la fréquence des examens d'imagerie demandés par type de situation d'urgence
Délai: ligne de base (jours 0 à 30) par rapport au 6e mois après la mise en œuvre des lignes directrices
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vital; imagerie nécessaire en 4 à 6 heures ; imagerie nécessaire en 6 à 24h, programmée pour hospitalisation, demande extérieure, exigences sociales Mesuré sur une période d'observation de 1 mois. |
ligne de base (jours 0 à 30) par rapport au 6e mois après la mise en œuvre des lignes directrices
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Evolution du % de concordance entre la situation clinique codée par l'urgentiste et le radiologue
Délai: ligne de base (jours 0 à 30) par rapport au 6e mois après la mise en œuvre des lignes directrices
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Mesuré sur une période d'observation de 1 mois.
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ligne de base (jours 0 à 30) par rapport au 6e mois après la mise en œuvre des lignes directrices
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Modification de l'exposition totale aux rayonnements par patient
Délai: ligne de base (jours 0 à 30) par rapport au 6e mois après la mise en œuvre des lignes directrices
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Mesuré sur une période d'observation de 1 mois.
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ligne de base (jours 0 à 30) par rapport au 6e mois après la mise en œuvre des lignes directrices
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Modification de la fréquence d'injection des produits de contraste
Délai: ligne de base (jours 0 à 30) par rapport au 6e mois après la mise en œuvre des lignes directrices
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Mesuré sur une période d'observation de 1 mois.
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ligne de base (jours 0 à 30) par rapport au 6e mois après la mise en œuvre des lignes directrices
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Modification de la fréquence des patients nécessitant des produits de contraste ET dont les résultats d'examen sont classés comme "le diagnostic suspecté n'a pas été confirmé, examen normal"
Délai: ligne de base (jours 0 à 30) par rapport au 6e mois après la mise en œuvre des lignes directrices
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Mesuré sur une période d'observation de 1 mois.
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ligne de base (jours 0 à 30) par rapport au 6e mois après la mise en œuvre des lignes directrices
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Richard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2012/PR-01
- 2013-A00113-42 (Autre identifiant: ANSM)
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