- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01785368
Überweisungsrichtlinien für bildgebende Untersuchungen: Auswirkungen auf die Untersuchungsrelevanz und damit verbundene Verzögerungen (RIU)
Umsetzung der Überweisungsrichtlinien für bildgebende Untersuchungen, die über die Notaufnahme angefordert werden: Auswirkungen auf die Untersuchungsrelevanz und damit verbundene Verzögerungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, die Auswirkungen der Umsetzung der von der Notaufnahme geforderten Überweisungsrichtlinien für bildgebende Untersuchungen auf Folgendes zu bewerten:
A. Wie Untersuchungsergebnisse in Bezug auf die ursprüngliche Verdachtsdiagnose klassifiziert werden.
B. Weitere Aspekte der Prüfungsrelevanz.
C. Verzögerungen im Zusammenhang mit Prüfungen
D. Änderungen in der Praxis in Bezug auf die Art der Untersuchung, klinische Situationen, die Anzahl der pro Patient bestellten Tests und Notfallsituationen
E. Strahlen- und Kontrastmittelexpositionen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nîmes, Frankreich, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient (bzw. sein Vormund/Elternteil/Vertrauensperson) wurde korrekt über die Studie informiert
- Ein teilnehmender Notarzt hat eine bildgebende Untersuchung für den Patienten während eines der Beobachtungszeitraume der Studie (dh im „Vorher“-Zeitraum oder im „Nachher“-Zeitraum) angefordert.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz
- Der Patient (bzw. sein Erziehungsberechtigter/Elternteil/Vertrauensperson) lehnt die Teilnahme an der Studie ab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Vor der Umsetzung der Richtlinie
Diese Studienpopulation besteht aus allen Patienten, für die ein teilnehmender Notarzt eine bildgebende Untersuchung während des Beobachtungszeitraums VOR der Umsetzung der Überweisungsrichtlinien anfordert. [Diese Studie besteht aus (1) einem einmonatigen Beobachtungszeitraum VOR der Umsetzung der Überweisungsrichtlinien, gefolgt von (2) der Umsetzung der Überweisungsrichtlinien, dann (3) einer 5-6-monatigen Auswaschphase und schließlich (4) ein einmonatiger Beobachtungszeitraum NACH der Umsetzung der Überweisungsrichtlinien.] Intervention: Basisbeobachtung |
Während dieses Studienzeitraums werden Basisdaten erhoben.
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Sonstiges: Nach Richtlinienumsetzung
Diese Studienpopulation besteht aus allen Patienten, für die ein teilnehmender Notarzt eine bildgebende Untersuchung während des Beobachtungszeitraums NACH Umsetzung der Überweisungsrichtlinie anfordert. [Diese Studie besteht aus (1) einem einmonatigen Beobachtungszeitraum VOR der Umsetzung der Überweisungsrichtlinien, gefolgt von (2) der Umsetzung der Überweisungsrichtlinien, dann (3) einer 5-6-monatigen Auswaschphase und schließlich (4) ein einmonatiger Beobachtungszeitraum NACH der Umsetzung der Überweisungsrichtlinien.] Intervention: Umsetzung von Leitlinien |
Die teilnehmenden Notärzte sind verpflichtet, für ihre Patienten bildgebende Untersuchungen gemäß einem von den Notfall- und Bildgebungsabteilungen des Universitätsklinikums Nîmes gemeinsam erstellten Leitfaden anzufordern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Prozentsatzes der ersten Verdachtsdiagnosen, die durch die angeforderte Untersuchung positiv bestätigt werden
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage 0 bis 30) im Vergleich zum 6. Monat nach Umsetzung der Leitlinien
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Gemessen über einen Beobachtungszeitraum von 1 Monat.
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Ausgangswert (Tage 0 bis 30) im Vergleich zum 6. Monat nach Umsetzung der Leitlinien
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Einstufung der Untersuchungsergebnisse in Bezug auf die Erstverdachtsdiagnose
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage 0 bis 30) im Vergleich zum 6. Monat nach Umsetzung der Leitlinien
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Qualitative Variable: (i) die Verdachtsdiagnose wird bestätigt; (ii) die vermutete Diagnose wurde nicht bestätigt, die Untersuchung war normal; (iii) die vermutete Diagnose wurde bestätigt und es wurde auch eine weitere unerwartete Pathologie festgestellt; (iv) die vermutete Diagnose wurde nicht bestätigt und eine andere unerwartete Pathologie wurde festgestellt. Gemessen über einen Beobachtungszeitraum von 1 Monat. |
Ausgangswert (Tage 0 bis 30) im Vergleich zum 6. Monat nach Umsetzung der Leitlinien
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Änderung des Prozentsatzes der angeforderten Prüfungen, die nicht der in den implementierten Richtlinien empfohlenen Prüfung entsprechen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage 0 bis 30) im Vergleich zum 6. Monat nach Umsetzung der Leitlinien
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Gemessen über einen Beobachtungszeitraum von 1 Monat.
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Ausgangswert (Tage 0 bis 30) im Vergleich zum 6. Monat nach Umsetzung der Leitlinien
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Änderung der Positivitätsrate für jede Verdachtsdiagnose
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage 0 bis 30) im Vergleich zum 6. Monat nach Umsetzung der Leitlinien
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Gemessen über einen Beobachtungszeitraum von 1 Monat.
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Ausgangswert (Tage 0 bis 30) im Vergleich zum 6. Monat nach Umsetzung der Leitlinien
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Änderung des Prozentsatzes der durchgeführten Prüfungen, die mit der angeforderten Prüfung identisch sind
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage 0 bis 30) im Vergleich zum 6. Monat nach Umsetzung der Leitlinien
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Gemessen über einen Beobachtungszeitraum von 1 Monat.
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Ausgangswert (Tage 0 bis 30) im Vergleich zum 6. Monat nach Umsetzung der Leitlinien
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Änderung der durchschnittlichen Verzögerung zwischen der auf der Anfrage angegebenen Zeit und der Prüfung.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage 0 bis 30) im Vergleich zum 6. Monat nach Umsetzung der Leitlinien
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Gemessen über einen Beobachtungszeitraum von 1 Monat.
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Ausgangswert (Tage 0 bis 30) im Vergleich zum 6. Monat nach Umsetzung der Leitlinien
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Änderung der durchschnittlichen Verzögerung zwischen der auf dem Antrag angegebenen Zeit und der Verteilung der schriftlichen Prüfungsergebnisse.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage 0 bis 30) im Vergleich zum 6. Monat nach Umsetzung der Leitlinien
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Gemessen über einen Beobachtungszeitraum von 1 Monat.
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Ausgangswert (Tage 0 bis 30) im Vergleich zum 6. Monat nach Umsetzung der Leitlinien
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Veränderung der Aufnahmezahlen in der Notaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage 0 bis 30) im Vergleich zum 6. Monat nach Umsetzung der Leitlinien
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Gemessen über einen Beobachtungszeitraum von 1 Monat.
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Ausgangswert (Tage 0 bis 30) im Vergleich zum 6. Monat nach Umsetzung der Leitlinien
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Änderung der Anzahl der von der Notaufnahme gestellten Anfragen nach bildgebenden Untersuchungen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage 0 bis 30) im Vergleich zum 6. Monat nach Umsetzung der Leitlinien
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Gemessen über einen Beobachtungszeitraum von 1 Monat.
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Ausgangswert (Tage 0 bis 30) im Vergleich zum 6. Monat nach Umsetzung der Leitlinien
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Veränderung des Prozentsatzes der Patienten, die in die Notaufnahme eingeliefert werden und eine bildgebende Untersuchung benötigen.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage 0 bis 30) im Vergleich zum 6. Monat nach Umsetzung der Leitlinien
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Gemessen über einen Beobachtungszeitraum von 1 Monat.
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Ausgangswert (Tage 0 bis 30) im Vergleich zum 6. Monat nach Umsetzung der Leitlinien
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Änderung der Häufigkeit der einzelnen durchgeführten Prüfungsarten.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage 0 bis 30) im Vergleich zum 6. Monat nach Umsetzung der Leitlinien
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Gemessen über einen Beobachtungszeitraum von 1 Monat.
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Ausgangswert (Tage 0 bis 30) im Vergleich zum 6. Monat nach Umsetzung der Leitlinien
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Änderung der Häufigkeit jeder Art von klinischer Situation im Zusammenhang mit bildgebenden Untersuchungen.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage 0 bis 30) im Vergleich zum 6. Monat nach Umsetzung der Leitlinien
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Gemessen über einen Beobachtungszeitraum von 1 Monat.
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Ausgangswert (Tage 0 bis 30) im Vergleich zum 6. Monat nach Umsetzung der Leitlinien
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Änderung der durchschnittlichen Anzahl der pro Patient angeforderten Bildgebungsuntersuchungen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage 0 bis 30) im Vergleich zum 6. Monat nach Umsetzung der Leitlinien
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Gemessen über einen Beobachtungszeitraum von 1 Monat.
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Ausgangswert (Tage 0 bis 30) im Vergleich zum 6. Monat nach Umsetzung der Leitlinien
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Änderung der Häufigkeit der angeforderten bildgebenden Untersuchungen je nach Art der Notfallsituation
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage 0 bis 30) im Vergleich zum 6. Monat nach Umsetzung der Leitlinien
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lebenswichtig; Bildgebung in 4–6 Stunden erforderlich; Bildgebung in 6 bis 24 Stunden erforderlich, geplanter Krankenhausaufenthalt, externer Bedarf, soziale Anforderungen Gemessen über einen Beobachtungszeitraum von 1 Monat. |
Ausgangswert (Tage 0 bis 30) im Vergleich zum 6. Monat nach Umsetzung der Leitlinien
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Veränderung der prozentualen Übereinstimmung zwischen der vom Notarzt und dem Radiologen kodierten klinischen Situation
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage 0 bis 30) im Vergleich zum 6. Monat nach Umsetzung der Leitlinien
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Gemessen über einen Beobachtungszeitraum von 1 Monat.
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Ausgangswert (Tage 0 bis 30) im Vergleich zum 6. Monat nach Umsetzung der Leitlinien
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Veränderung der gesamten Strahlenexposition pro Patient
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage 0 bis 30) im Vergleich zum 6. Monat nach Umsetzung der Leitlinien
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Gemessen über einen Beobachtungszeitraum von 1 Monat.
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Ausgangswert (Tage 0 bis 30) im Vergleich zum 6. Monat nach Umsetzung der Leitlinien
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Änderung der Häufigkeit der Injektion von Kontrastmitteln
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage 0 bis 30) im Vergleich zum 6. Monat nach Umsetzung der Leitlinien
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Gemessen über einen Beobachtungszeitraum von 1 Monat.
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Ausgangswert (Tage 0 bis 30) im Vergleich zum 6. Monat nach Umsetzung der Leitlinien
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Veränderung der Häufigkeit von Patienten, die Kontrastmittel benötigen UND deren Untersuchungsergebnisse als „Verdachtsdiagnose nicht bestätigt, Untersuchung normal“ eingestuft werden.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage 0 bis 30) im Vergleich zum 6. Monat nach Umsetzung der Leitlinien
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Gemessen über einen Beobachtungszeitraum von 1 Monat.
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Ausgangswert (Tage 0 bis 30) im Vergleich zum 6. Monat nach Umsetzung der Leitlinien
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Richard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2012/PR-01
- 2013-A00113-42 (Andere Kennung: ANSM)
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