Une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multicentrique, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ENIA11 en association avec les DMARD par rapport aux DMARD seuls chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 20 ans ;
2. Le patient répond aux critères ACR pour la polyarthrite rhumatoïde sur une durée de 6 mois ;
3. Patient présentant une maladie active au moment du dépistage, définie par six articulations enflées ou plus et six articulations douloureuses ou plus ;

4. Présence d'au moins un des critères suivants :

   • Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) ≥ 28 mm/h,
   • Protéine C-réactive (CRP) ≥ 10 mg/L,
5. RA classe fonctionnelle I, II ou III ;
6. Les patients ont reçu des doses stables de DMARD autorisés (méthotrexate, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine et léflunomide) pendant au moins 8 semaines avant l'inscription.
7. Le patient est disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Maladie auto-immune active (autre que PR) nécessitant un traitement immunosuppresseur ;
2. De l'avis de l'investigateur, le patient présente des signes persistants d'immunosuppression ;
3. Hypersensibilité connue à l'étanercept ou à l'ENIA11 ou à l'un de ses composants ;
4. Traitement antérieur infructueux avec de l'étanercept, des anticorps monoclonaux anti-TNF ou un récepteur soluble du TNF (par exemple, l'infliximab) ;
5. Tuberculose pulmonaire suspectée ou diagnostiquée, ou autre maladie infectieuse chronique ou actuelle à la discrétion de l'investigateur ;
6. Les patients qui ont des antécédents ou des preuves d'une condition médicale qui les exposerait à un risque indu d'un événement indésirable important au cours de l'essai, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, endocriniens, immunitaires, neurologiques, maladie hématologique, gastro-intestinale ou psychiatrique déterminée par le jugement clinique de l'investigateur ;
7. Patients présentant l'une des anomalies de laboratoire suivantes : ALT/AST > 3 fois la LSN, créatinine > 2 mg/dl, GB < 3 000/mm3, Hb < 8,5 g/dL, numération plaquettaire < 100 000/mm3 ;
8. Les patients ont reçu un programme de vaccination vivant atténué dans les 3 mois ou le vaccin BCG dans les 12 mois précédant l'inscription ;

9. Patiente en âge de procréer qui :

   • est en lactation; ou
   • a un test de grossesse urinaire positif lors de la visite 1 ; ou
   • refuser d'adopter une méthode de contraception fiable pendant l'étude ;
10. Diagnostic de la fibromyalgie primaire ou d'une autre maladie inflammatoire articulaire, y compris, mais sans s'y limiter, la goutte, l'arthrite réactive, l'arthrite psoriasique, la spondylarthropathie séronégative, la maladie de Lyme ;
11. Sérologie positive connue ou suspectée pour l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite B ou C ;
12. Le patient a reçu un agent expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première dose du produit expérimental ;
13. Le patient a des antécédents de toxicomanie, de toxicomanie ou d'alcoolisme ;
14. Patient ayant déjà participé à un essai clinique de phase I/II.