Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do ENIA11 em combinação com DMARDs versus DMARDs isoladamente em pacientes com artrite reumatoide

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 20 anos;
2. O paciente atende aos critérios do ACR para artrite reumatoide por mais de 6 meses;
3. Paciente com doença ativa no momento da triagem definida por seis ou mais articulações edemaciadas e seis ou mais articulações doloridas;

4. Presença de pelo menos um dos seguintes critérios:

   • Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) ≥ 28 mm/h,
   • Proteína C-Reativa (PCR) ≥ 10 mg/L,
5. AR classe funcional I, II ou III;
6. Os pacientes receberam doses estáveis ​​de DMARDs permitidos (metotrexato, hidroxicloroquina, sulfassalazina, azatioprina e leflunomida) por pelo menos 8 semanas antes da inscrição.
7. O paciente está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Doença autoimune ativa (exceto AR) que requer terapia imunossupressora;
2. Na opinião do investigador, o paciente apresenta sinais persistentes de imunossupressão;
3. Hipersensibilidade conhecida ao etanercepte ou ENIA11 ou a qualquer um de seus componentes;
4. Tratamento anterior sem sucesso com etanercepte, anticorpos monoclonais anti-TNF ou um receptor solúvel de TNF (por exemplo, infliximabe);
5. Tuberculose pulmonar suspeita ou diagnosticada, ou outra doença infecciosa crônica ou atual a critério do investigador;
6. Pacientes com histórico ou evidência de uma condição médica que os exponha a um risco indevido de um evento adverso significativo durante o estudo, incluindo, entre outros, hepático, renal, respiratório, cardiovascular, endócrino, imunológico, neurológico, doença hematológica, gastrointestinal ou psiquiátrica conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador;
7. Pacientes com qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais: ALT/AST > 3 vezes o LSN, creatinina > 2 mg/dl, WBC < 3.000/mm3, Hgb < 8,5 g/dL, contagem de plaquetas < 100.000/mm3;
8. Os pacientes receberam programa de vacinação viva atenuada dentro de 3 meses ou vacina BCG dentro de 12 meses antes da inscrição;

9. Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que:

   • está amamentando; ou
   • tem teste de gravidez de urina positivo na Visita 1; ou
   • recusar-se a adotar método contraceptivo confiável durante o estudo;
10. Diagnóstico de fibromialgia primária ou outra doença inflamatória articular, incluindo, entre outros, gota, artrite reativa, artrite psoriática, espondiloartropatia soronegativa, doença de Lyme;
11. Sorologia positiva conhecida ou suspeita para vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou C;
12. O paciente recebeu qualquer agente experimental em 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for maior, antes da primeira dose do produto experimental;
13. O paciente tem histórico de abuso de substâncias, dependência de drogas ou alcoolismo;
14. Paciente que participou de ensaio clínico fase I/II anterior.