- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01787149
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus ENIA11:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä DMARD-lääkkeiden kanssa verrattuna DMARD-lääkkeisiin yksinään nivelreumapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ENIA11:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä DMARD-lääkkeiden kanssa verrattuna pelkkään DMARD-lääkkeisiin nivelreumapotilailla.
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ENIA11:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä DMARD-lääkkeiden kanssa verrattuna pelkkään DMARD-lääkkeisiin nivelreumapotilailla.
Kunkin potilaan tutkimusjakso on 28 viikkoa, jonka aikana potilaalle tehdään seulonta enintään 14 päivän ajan, jota seuraa 24 viikon hoito ja 2 viikon seurantajakso. Jokaisen potilaan on tehtävä yhteensä 9 käyntiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei City Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Cathay General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital Institutional
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 20-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
- Potilas täyttää ACR-kriteerit nivelreuman osalta yli 6 kuukauden ajan;
- Potilas, jolla on aktiivinen sairaus seulonnan aikana kuuden tai useamman turvonneen nivelen ja kuuden tai useamman arkin nivelen perusteella;
Vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) ≥ 28 mm/h,
- C-reaktiivinen proteiini (CRP) ≥ 10 mg/l,
- RA:n toimintaluokka I, II tai III;
- Potilaat ovat saaneet vakaita annoksia sallittuja DMARD-lääkkeitä (metotreksaattia, hydroksiklorokiinia, sulfasalatsiinia, atsatiopriinia ja leflunomidia) vähintään 8 viikon ajan ennen ilmoittautumista.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen autoimmuunisairaus (muu kuin nivelreuma), joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa;
- Tutkijan mielestä potilaalla on pysyviä merkkejä immunosuppressiosta;
- Tunnettu yliherkkyys etanerseptille tai ENIA11:lle tai jollekin sen aineosalle;
- Aiempi epäonnistunut hoito etanerseptillä, monoklonaalisilla anti-TNF-vasta-aineilla tai liukoisella TNF-reseptorilla (esim. infliksimabi);
- Epäilty tai diagnosoitu keuhkotuberkuloosi tai muu krooninen tai nykyinen tartuntatauti tutkijan harkinnan mukaan;
- Potilaat, joilla on anamneesissa tai todisteita sairaudesta, joka altistaisi heidät kohtuuttomalle riskille merkittävästä haittatapahtumasta tutkimuksen aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, endokriinisten, immuuni-, neurologisten, hematologinen, maha-suolikanavan tai psykiatrinen sairaus tutkijan kliinisen arvion mukaan;
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista: ALT/AST > 3 kertaa ULN, kreatiniini > 2 mg/dl, valkosolut < 3 000/mm3, Hgb < 8,5 g/dl, verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3;
- Potilaat ovat saaneet elävän heikennetyn rokotusohjelman 3 kuukauden sisällä tai BCG-rokotteen 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka:
- imettää; tai
- on positiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 1; tai
- kieltäytyä ottamasta käyttöön luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana;
- Primaarisen fibromyalgian tai muun niveltulehdussairauden diagnoosi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kihti, reaktiivinen niveltulehdus, psoriaattinen niveltulehdus, seronegatiivinen spondyloartropatia, Lymen tauti;
- Tunnettu tai epäilty positiivinen serologia ihmisen immuunikato-, hepatiitti B- tai C-virukselle;
- Potilas on saanut mitä tahansa tutkimusainetta 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta sen mukaan, kumpi on pidempi;
- Potilaalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä, huumeriippuvuutta tai alkoholismia;
- Potilas, joka on osallistunut aikaisempaan vaiheen I/II kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
DMARDit yksin
|
|
Kokeellinen: ENIA11
ENIA11 25 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ACR20-vastaava viimeisellä hoitokäynnillä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma määritellään ACR20-vasteeksi viimeisellä hoitokäynnillä (viikko 24).
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hsiao-Yi Lin, PHD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSHEN1201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yhdistelmä DMARD:ien kanssa
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPeruutettuArvioi Vaping With Seizures -yhdistystäYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisHearth Failure with Red Ejection Fraktion (HFrEF)Kanada
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i... ja muut yhteistyökumppanitValmisSairaanhoitajasuhteet | Ammattimainen stressi | Harjoittele sairaanhoitajan alaa | Sairaanhoitajien työympäristö | Sitoutuneet Centers With Excellence in Care (CCEC®) -ohjelma | Hoitajien todisteisiin perustuvat asenteetEspanja
-
Imperial College LondonGlaxoSmithKlinePeruutettuTerveet tupakoitsijat | Terveet tupakoimattomat | Potilaat, joilla on lievä astma | Patints with COPD (GOLD II)Yhdistynyt kuningaskunta
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncLopetettuEnsisijainen MDS (Very Low, Low tai Intermediate IPSS-R WithYhdysvallat, Australia, Belgia, Saksa, Israel, Italia, Korean tasavalta, Venäjän federaatio, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Turkki, Kanada, Tanska, Intia, Puola
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonMikroskooppinen polyangiiitti | Granulomatoosi polyangiitin kanssa | ANCA:han liittyvä vaskuliitti | EosinphilicGranulomatosis with PolyangiitisKiina
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrytointiMetabolinen sairaus | Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta | AICDA, OMIM *605257, Immunodeficiency With Hyper-IgM, tyyppi 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM-oireyhtymä 5 | NT5C3A, OMIM *606224, anemia, hemolyyttinen, UMPH1-puutoksen vuoksi | UMPS, OMIM *613891, suun happamuus | DHODH, OMIM *126064... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset DMARDit
-
Alliancells Bioscience Corporation LimitedTuntematon
-
University of California, Los AngelesBristol-Myers SquibbPeruutettuNivelreuma | Apoptoottinen DNA-vaurio | T-solujen lymfosytoosiYhdysvallat
-
Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTDFutian People's HospitalTuntematon