一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、III 期研究，以评估 ENIA11 联合 DMARDs 与单独使用 DMARDs 治疗类风湿性关节炎患者的疗效和安全性

纳入标准：

1. 年龄≥20岁的男性或女性患者；
2. 患者符合类风湿性关节炎的 ACR 标准超过 6 个月；
3. 筛选时患有活动性疾病的患者定义为六个或更多肿胀关节和六个或更多关节压痛；

4. 至少存在以下标准之一：

   • 红细胞沉降率 (ESR) ≥ 28 mm/h，
   • C-反应蛋白 (CRP) ≥ 10 mg/L,
5. RA 功能等级 I、II 或 III；
6. 在入组前至少 8 周，患者已接受稳定剂量的允许 DMARD（甲氨蝶呤、羟氯喹、柳氮磺胺吡啶、硫唑嘌呤和来氟米特）。
7. 患者愿意并能够遵守研究程序并签署知情同意书。

排除标准：

1. 需要免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病（RA 除外）；
2. 研究者认为，患者表现出持续的免疫抑制迹象；
3. 已知对依那西普或 ENIA11 或其任何成分过敏；
4. 既往使用依那西普、抗 TNF 单克隆抗体或可溶性 TNF 受体（例如英夫利昔单抗）治疗失败；
5. 疑似或诊断为肺结核，或其他慢性或当前感染性疾病，由研究者自行决定；
6. 有医疗状况史或证据的患者在试验过程中可能会面临重大不良事件的过度风险，包括但不限于肝、肾、呼吸、心血管、内分泌、免疫、神经、根据研究者的临床判断确定的血液学、胃肠道或精神疾病；
7. 存在以下任何实验室异常的患者：ALT/AST > ULN 的 3 倍，肌酐 > 2 mg/dl，WBC < 3,000/mm3，Hgb < 8.5 g/dL，血小板计数 < 100,000/mm3；
8. 入组前3个月内接种过减毒活疫苗或12个月内接种过BCG疫苗；

9. 有生育能力的女性患者：

   • 正在哺乳；或者
   • 第一次就诊时尿妊娠试验呈阳性；或者
   • 拒绝在研究期间采取可靠的避孕方法；
10. 原发性纤维肌痛或其他关节炎症性疾病的诊断，包括但不限于痛风、反应性关节炎、银屑病关节炎、血清阴性脊柱关节病、莱姆病；
11. 人类免疫缺陷、乙型或丙型肝炎病毒的已知或疑似阳性血清学；
12. 患者在研究药物首次给药前的 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究药物；
13. 患者有药物滥用、毒瘾或酗酒史；
14. 曾参加过I/II期临床试验的患者。