류마티스 관절염 환자에서 ENIA11과 DMARD 병용 대 DMARD 단독의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 3상 연구

포함 기준:

1. 20세 이상의 남성 또는 여성 환자;
2. 환자가 6개월 동안 류마티스 관절염에 대한 ACR 기준을 충족함;
3. 6개 이상의 종창 관절 및 6개 이상의 압통 관절로 정의된 활성 질환이 스크리닝 시에 있는 환자;

4. 다음 기준 중 하나 이상 존재:

   • 적혈구 침강 속도(ESR) ≥ 28mm/h,
   • C 반응성 단백질(CRP) ≥ 10mg/L,
5. RA 기능 등급 I, II 또는 III;
6. 환자는 등록 전 최소 8주 동안 허용된 DMARD(메토트렉세이트, 하이드록시클로로퀸, 설파살라진, 아자티오프린 및 레플루노마이드)의 안정적인 용량을 투여받았습니다.
7. 환자는 연구 절차를 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 면역억제 요법을 필요로 하는 활동성 자가면역 질환(RA 제외);
2. 연구자의 의견에 따르면, 환자는 지속적인 면역 억제 징후를 보입니다.
3. 에타너셉트 또는 ENIA11 또는 그 성분에 대해 알려진 과민성
4. 에타너셉트, 항-TNF 단클론 항체 또는 가용성 TNF 수용체(예: 인플릭시맙)를 사용한 이전의 실패한 치료;
5. 의심되거나 진단된 폐결핵, 또는 조사관의 재량에 따른 기타 만성 또는 현재 전염병;
6. 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 내분비, 면역, 신경, 조사자의 임상적 판단에 의해 결정되는 혈액학적, 위장관 또는 정신 질환;
7. 다음 실험실 이상이 있는 환자: ALT/AST > ULN의 3배, 크레아티닌 > 2 mg/dl, WBC < 3,000/mm3, Hgb < 8.5 g/dL, 혈소판 수 < 100,000/mm3;
8. 환자는 등록 전 3개월 이내에 약독화 생백신 프로그램을 받았거나 12개월 이내에 BCG 백신을 접종받았습니다.

9. 다음과 같은 가임기 여성 환자:

   • 수유 중입니다. 또는
   • 방문 1에서 양성 소변 임신 검사를 받음; 또는
   • 연구 중에 신뢰할 수 있는 피임 방법을 채택하는 것을 거부합니다.
10. 원발성 섬유근육통 또는 통풍, 반응성 관절염, 건선성 관절염, 혈청음성 척추관절병증, 라임병을 포함하나 이에 제한되지 않는 기타 관절 염증성 질환의 진단;
11. 인간 면역결핍, B형 또는 C형 간염 바이러스에 대해 알려진 또는 의심되는 양성 혈청학;
12. 환자가 임상시험 제품의 첫 번째 투여 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임상시험용 제제를 투여받았습니다.
13. 환자는 약물 남용, 약물 중독 또는 알코올 중독의 병력이 있습니다.
14. 이전 1/2상 임상시험에 참여한 적이 있는 환자.