- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01787149
En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter, fase III-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ENIA11 i kombination med DMARD versus DMARD alene hos patienter med reumatoid arthritis
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ENIA11 i kombination med DMARD'er versus DMARD'er alene hos patienter med reumatoid arthritis.
Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ENIA11 i kombination med DMARD'er versus DMARD'er alene hos patienter med reumatoid arthritis.
Studieperioden for hver patient vil være 28 uger, hvor patienten vil gennemgå screening i op til 14 dage, efterfulgt af behandling på 24 uger og opfølgningsperiode på 2 uger. Hver patient skal foretage i alt 9 besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei City Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Cathay General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital Institutional
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 20 år;
- Patient opfylder ACR-kriterier for reumatoid arthritis over 6 måneders varighed;
- Patient med aktiv sygdom på screeningstidspunktet som defineret ved seks eller flere hævede led og seks eller flere ømme led;
Tilstedeværelse af mindst et af følgende kriterier:
- Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ≥ 28 mm/h,
- C-reaktivt protein (CRP) ≥ 10 mg/L,
- RA funktionel klasse I, II eller III;
- Patienter er blevet modtaget stabile doser af tilladte DMARD'er (methotrexat, hydroxychloroquin, sulfasalazin, azathioprin og leflunomid) i mindst 8 uger før optagelse.
- Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv autoimmun sygdom (bortset fra RA), der kræver immunsuppressiv terapi;
- Efter investigatorens opfattelse viser patienten vedvarende tegn på immunsuppression;
- Kendt overfølsomhed over for etanercept eller ENIA11 eller nogen af dets komponenter;
- Tidligere mislykket behandling med etanercept, anti-TNF monoklonale antistoffer eller en opløselig TNF-receptor (f.eks. infliximab);
- Mistænkt eller diagnosticeret lungetuberkulose eller anden kronisk eller aktuel infektionssygdom efter investigatorens skøn;
- Patienter, der har en historie eller tegn på en medicinsk tilstand, der ville udsætte dem for en unødig risiko for en betydelig uønsket hændelse i løbet af forsøget, herunder, men ikke begrænset til, lever, nyre, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrin, immun, neurologisk, hæmatologisk, gastrointestinal eller psykiatrisk sygdom som bestemt af investigatorens kliniske vurdering;
- Patienter med nogen af følgende laboratorieabnormiteter: ALAT/AST > 3 gange ULN, kreatinin > 2 mg/dl, WBC < 3.000/mm3, Hgb < 8,5 g/dL, trombocyttal < 100.000/mm3;
- Patienter har modtaget et levende svækket vaccinationsprogram inden for 3 måneder eller BCG-vaccine inden for 12 måneder før indskrivning;
Kvindelig patient i den fødedygtige alder, som:
- er diegivende; eller
- har positiv uringraviditetstest ved besøg 1; eller
- nægte at anvende pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen;
- Diagnose af primær fibromyalgi eller anden ledinflammatorisk sygdom, herunder men ikke begrænset til gigt, reaktiv arthritis, psoriasisarthritis, seronegativ spondyloarthropati, Lyme-sygdom;
- Kendt eller mistænkt positiv serologi for human immundefekt, hepatitis B- eller C-virus;
- Patienten har modtaget ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af forsøgsproduktet;
- Patienten har tidligere haft stofmisbrug, stofmisbrug eller alkoholisme;
- Patient, der har deltaget i tidligere fase I/II kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
DMARDs alene
|
|
Eksperimentel: ENIA11
ENIA11 25 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ACR20 responder ved sidste behandlingsbesøg
Tidsramme: Uge 24
|
Det primære effektmål er defineret som ACR20-responder ved sidste behandlingsbesøg (uge 24).
|
Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hsiao-Yi Lin, PHD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TSHEN1201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kombination med DMARDs
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
-
Rottapharm BiotechAfsluttetReumatoid arthritis, DMARD-naive og tidlige sygdomspatienterTjekkiet
-
Mashhad University of Medical SciencesRoche Pharma AGAfsluttetDMARD-resistent reumatoid arthritisIran, Islamisk Republik
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSygeplejerske Læge Relationer | Professionel stress | Praksis sygeplejerskes omfang | Sygeplejerskers Arbejdsmiljø | Committed Centres With Excellence in Care (CCEC®)-program | Sygeplejerskers evidensbaserede praksis holdningerSpanien
Kliniske forsøg med DMARDs
-
Biologics & Biosimilars Collective Intelligence...Merck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; AbbVie; University of Pittsburgh; Boehringer... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRheumatoid arthritis | Psoriasis | Psoriasisgigt | Inflammatorisk tarmsygdom | Ankyloserende spondylitis
-
SetPoint Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterendeRheumatoid arthritisForenede Stater
-
University of ZurichUkendt
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekruttering
-
Diakonhjemmet HospitalThe Research Council of Norway; South-Eastern Norway Regional Health AuthorityAfsluttet
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustWellcome Trust; Newcastle UniversityAfsluttetRheumatoid arthritisDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrench Society of RheumatologyAfsluttetRheumatoid arthritisFrankrig
-
Charite University, Berlin, GermanydfgUkendt
-
PfizerAfsluttetGigt, reumatoidForenede Stater, Spanien, Taiwan, Bulgarien, Tjekkiet, Ungarn, Indien, Korea, Republikken, Malaysia, Slovakiet, Ukraine, Tyskland, Canada, Argentina, Australien, Thailand, Filippinerne, Puerto Rico, Brasilien, Colombia, Chile, Costa... og mere