Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrikus, III. fázisú vizsgálat az ENIA11 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére DMARD-okkal kombinálva, szemben a DMARD-okkal önmagában rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 20 évesnél idősebb férfi vagy női betegek;
2. A páciens 6 hónapon keresztül megfelel a rheumatoid arthritis ACR-kritériumainak;
3. a szűrés idején aktív betegségben szenvedő beteg, amelyet hat vagy több duzzadt ízület és hat vagy több érzékeny ízület határoz meg;

4. A következő kritériumok legalább egyikének megléte:

   • Vörösvérsejt ülepedési sebesség (ESR) ≥ 28 mm/h,
   • C-reaktív fehérje (CRP) ≥ 10 mg/l,
5. RA I., II. vagy III. funkcionális osztály;
6. A betegek az engedélyezett DMARD-ok (metotrexát, hidroxiklorokin, szulfaszalazin, azatioprin és leflunomid) stabil dózisát kapták legalább 8 hétig a felvétel előtt.
7. A beteg hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat, és aláírni a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

1. Aktív autoimmun betegség (az RA kivételével), amely immunszuppresszív terápiát igényel;
2. A vizsgáló véleménye szerint a beteg az immunszuppresszió tartós jeleit mutatja;
3. ismert túlérzékenység az etanercepttel vagy az ENIA11-gyel vagy bármely összetevőjével szemben;
4. Korábbi sikertelen kezelés etanercepttel, anti-TNF monoklonális antitestekkel vagy oldható TNF receptorral (pl. infliximab);
5. Gyanított vagy diagnosztizált tüdőgümőkór, vagy más krónikus vagy aktuális fertőző betegség a vizsgáló döntése alapján;
6. Azok a betegek, akiknek a kórelőzménye vagy bizonyítéka olyan egészségügyi állapotra utal, amely jelentős nemkívánatos esemény indokolatlan kockázatának teszi ki őket a vizsgálat során, beleértve, de nem kizárólagosan a máj-, vese-, légzőszervi, kardiovaszkuláris, endokrin, immunrendszeri, neurológiai, hematológiai, gyomor-bélrendszeri vagy pszichiátriai betegség, amelyet a vizsgáló klinikai megítélése határoz meg;
7. Az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyikével rendelkező betegek: ALT/AST > a normálérték felső határának háromszorosa, kreatinin > 2 mg/dl, WBC < 3000/mm3, Hgb < 8,5 g/dl, vérlemezkeszám < 100 000/mm3;
8. A betegek a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül élő attenuált oltási programot, vagy 12 hónapon belül BCG vakcinát kaptak;

9. Fogamzóképes nőbeteg, aki:

   • szoptat; vagy
   • pozitív vizelet terhességi tesztje van az 1. látogatáskor; vagy
   • megtagadja a megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazását a vizsgálat során;
10. Primer fibromyalgia vagy más ízületi gyulladásos betegség diagnosztizálása, beleértve, de nem kizárólagosan, köszvényt, reaktív ízületi gyulladást, psoriaticus ízületi gyulladást, szeronegatív spondyloarthropathiát, Lyme-kórt;
11. Humán immunhiány, hepatitis B vagy C vírus ismert vagy feltételezett pozitív szerológiája;
12. A beteg a vizsgálati készítmény első adagja előtt 28 napon belül vagy 5 felezési időn belül kapott bármilyen vizsgálati szert, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
13. a betegnek kórtörténetében kábítószer-használat, kábítószer-függőség vagy alkoholizmus szerepel;
14. Olyan beteg, aki korábban részt vett I./II. fázisú klinikai vizsgálatban.