En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, multicenter, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ENIA11 i kombination med DMARDs kontra DMARDs ensamma hos patienter med reumatoid artrit

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥ 20 år;
2. Patienten uppfyller ACR-kriterierna för reumatoid artrit under 6 månaders varaktighet;
3. Patient med aktiv sjukdom vid tidpunkten för screening enligt definitionen av sex eller fler svullna leder och sex eller fler ömma leder;

4. Förekomst av minst ett av följande kriterier:

   • Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) ≥ 28 mm/h,
   • C-reaktivt protein (CRP) ≥ 10 mg/L,
5. RA funktionsklass I, II eller III;
6. Patienter har fått stabila doser av tillåtna DMARDs (metotrexat, hydroxiklorokin, sulfasalazin, azatioprin och leflunomid) under minst 8 veckor före inskrivning.
7. Patienten är villig och kan följa studieprocedurer och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Aktiv autoimmun sjukdom (annan än RA) som kräver immunsuppressiv terapi;
2. Enligt utredarens uppfattning visar patienten ihållande tecken på immunsuppression;
3. Känd överkänslighet mot etanercept eller ENIA11 eller någon av dess komponenter;
4. Tidigare misslyckad behandling med etanercept, anti-TNF monoklonala antikroppar eller en löslig TNF-receptor (t.ex. infliximab);
5. Misstänkt eller diagnostiserad lungtuberkulos eller annan kronisk eller aktuell infektionssjukdom efter prövarens bedömning;
6. Patienter som har en historia eller bevis på ett medicinskt tillstånd som skulle utsätta dem för en otillbörlig risk för en betydande biverkning under studiens gång, inklusive men inte begränsat till lever, njure, respiratoriska, kardiovaskulära, endokrina, immuna, neurologiska, hematologisk, gastrointestinal eller psykiatrisk sjukdom som bestäms av utredarens kliniska bedömning;
7. Patienter med någon av följande laboratorieavvikelser: ALAT/ASAT > 3 gånger ULN, kreatinin > 2 mg/dl, WBC < 3 000/mm3, Hgb < 8,5 g/dL, trombocytantal < 100 000/mm3;
8. Patienter har fått levande försvagat vaccinationsprogram inom 3 månader eller BCG-vaccin inom 12 månader före inskrivning;

9. Kvinnlig patient i fertil ålder som:

   • är ammande; eller
   • har positivt uringraviditetstest vid besök 1; eller
   • vägra att anta pålitlig preventivmetod under studien;
10. Diagnos av primär fibromyalgi eller annan ledinflammatorisk sjukdom inklusive men inte begränsat till gikt, reaktiv artrit, psoriasisartrit, seronegativ spondyloartropati, borrelia;
11. Känd eller misstänkt positiv serologi för human immunbrist, hepatit B- eller C-virus;
12. Patienten har fått något prövningsmedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före den första dosen av prövningsprodukten;
13. Patienten har en historia av drogmissbruk, drogberoende eller alkoholism;
14. Patient som har deltagit i tidigare fas I/II klinisk prövning.