Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ENIA11 in combinatie met DMARD's te evalueren versus alleen DMARD's bij patiënten met reumatoïde artritis

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥ 20 jaar oud;
2. Patiënt voldoet aan ACR-criteria voor reumatoïde artritis gedurende 6 maanden;
3. Patiënt met actieve ziekte op het moment van screening, gedefinieerd door zes of meer gezwollen gewrichten en zes of meer gevoelige gewrichten;

4. Aanwezigheid van ten minste een van de volgende criteria:

   • Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) ≥ 28 mm/u,
   • C-reactief proteïne (CRP) ≥ 10 mg/L,
5. RA functionele klasse I, II of III;
6. Patiënten hebben gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan inschrijving stabiele doses van toegestane DMARD's (methotrexaat, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine en leflunomide) gekregen.
7. Patiënt is bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Actieve auto-immuunziekte (anders dan RA) die immunosuppressieve therapie vereist;
2. Patiënt vertoont naar het oordeel van de onderzoeker aanhoudende tekenen van immunosuppressie;
3. Bekende overgevoeligheid voor etanercept of ENIA11 of een van de bestanddelen ervan;
4. eerdere onsuccesvolle behandeling met etanercept, anti-TNF monoklonale antilichamen of een oplosbare TNF-receptor (bijv. infliximab);
5. Vermoedelijke of gediagnosticeerde longtuberculose, of andere chronische of bestaande infectieziekte naar goeddunken van de onderzoeker;
6. Patiënten met een voorgeschiedenis of bewijs van een medische aandoening die hen zou blootstellen aan een onnodig risico op een significant ongewenst voorval tijdens de studie, inclusief maar niet beperkt tot hepatische, renale, respiratoire, cardiovasculaire, endocriene, immuun-, neurologische, hematologische, gastro-intestinale of psychiatrische ziekte zoals bepaald door het klinische oordeel van de onderzoeker;
7. Patiënten met een van de volgende laboratoriumafwijkingen: ALAT/ASAT > 3 keer ULN, creatinine > 2 mg/dl, WBC < 3.000/mm3, Hgb < 8,5 g/dL, aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3;
8. Patiënten hebben binnen 3 maanden een levend verzwakt vaccinatieprogramma of BCG-vaccinatie binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving gekregen;

9. Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd die:

   • geeft borstvoeding; of
   • heeft een positieve urine-zwangerschapstest bij bezoek 1; of
   • weigeren een betrouwbare anticonceptiemethode toe te passen tijdens het onderzoek;
10. Diagnose van primaire fibromyalgie of andere gewrichtsontstekingsziekte inclusief maar niet beperkt tot jicht, reactieve artritis, psoriatische artritis, seronegatieve spondyloarthropathie, ziekte van Lyme;
11. Bekende of vermoede positieve serologie voor humaan immunodeficiëntie, hepatitis B- of C-virus;
12. Patiënt heeft een onderzoeksgeneesmiddel gekregen binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct;
13. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik, drugsverslaving of alcoholisme;
14. Patiënt die heeft deelgenomen aan een eerdere fase I/II klinische studie.