関節リウマチ患者を対象に、DMARD と併用した ENIA11 と DMARD 単独の有効性と安全性を評価する前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同、第 III 相試験
2018年4月13日 更新者:Mycenax Biotech Inc.
関節リウマチ患者を対象に、DMARD と併用した ENIA11 と DMARD 単独の有効性と安全性を評価する前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同、第 III 相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、関節リウマチ患者における ENIA11 と DMARD の併用と DMARD 単独の有効性と安全性を評価することです。
これは、関節リウマチ患者を対象に、ENIA11 と DMARD を併用した場合と DMARD のみを併用した場合の有効性と安全性を評価する、多施設共同、二重盲検、無作為化、並行群間、プラセボ対照試験です。
各患者の研究期間は28週間で、その間に患者は最大14日間のスクリーニングを受け、その後24週間の治療と2週間の追跡調査期間が続く。 各患者は合計 9 回の来院が必要となります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
98
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- Cheng Hsin General Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei City Hospital
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Taipei、台湾
- Cathay General Hospital
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Taipei、台湾
- Mackay Memorial Hospital Institutional
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の男性または女性の患者。
- 患者は6か月以上の期間にわたって関節リウマチのACR基準を満たしている。
- スクリーニング時に6つ以上の関節の腫れと6つ以上の圧痛のある関節によって定義される活動性疾患を有する患者。
次の基準のうち少なくとも 1 つが存在する:
- 赤血球沈降速度 (ESR) ≥ 28 mm/h、
- C反応性タンパク質(CRP)≧10mg/L、
- RAの機能的クラスI、II、またはIII。
- 患者は登録前の少なくとも8週間、許可されたDMARD(メトトレキサート、ヒドロキシクロロキン、スルファサラジン、アザチオプリン、およびレフルノミド)の安定用量の投与を受けている。
- 患者は、研究手順を遵守し、インフォームドコンセントに署名する意欲と能力がある。
除外基準:
- 免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患(RA以外)。
- 研究者の意見では、患者は持続的な免疫抑制の兆候を示しています。
- エタネルセプト、ENIA11、またはその成分のいずれかに対する既知の過敏症;
- 過去にエタネルセプト、抗TNFモノクローナル抗体、または可溶性TNF受容体(インフリキシマブなど)による治療が失敗したことがある。
- 研究者の裁量により、肺結核、またはその他の慢性感染症または現在感染症の疑いがある、または診断されている。
- 治験期間中に、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、内分泌、免疫、神経、その他の重大な有害事象を含むがこれらに限定されない、重大な有害事象の不当なリスクにさらされる可能性のある病状の病歴または証拠がある患者。研究者の臨床判断によって決定される血液疾患、胃腸疾患、または精神疾患;
- 以下の臨床検査異常のいずれかを有する患者:ALT/AST > ULN 3倍、クレアチニン > 2 mg/dl、WBC < 3,000/mm3、Hgb < 8.5 g/dL、血小板数 < 100,000/mm3。
- 患者は登録前3か月以内に弱毒生ワクチン接種プログラムまたは12か月以内にBCGワクチンを受けている。
妊娠の可能性のある以下の女性患者:
- 授乳中である。また
- 訪問1で尿妊娠検査陽性があった。また
- 研究中に信頼できる避妊方法を採用することを拒否する。
- 原発性線維筋痛症、または痛風、反応性関節炎、乾癬性関節炎、血清反応陰性脊椎関節症、ライム病を含むがこれらに限定されない他の関節炎症性疾患の診断。
- ヒト免疫不全、B型肝炎またはC型肝炎ウイルスの陽性が既知または疑われる血清学;
- 患者は治験薬の初回投与前から28日以内または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬の投与を受けている。
- 患者には薬物乱用、薬物中毒、またはアルコール依存症の病歴がある。
- 以前の第I/II相臨床試験に参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Hsiao-Yi Lin, PHD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月13日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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