Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ENIA11 w połączeniu z DMARDs w porównaniu z samymi DMARDs u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 20 lat;
2. Pacjent spełnia kryteria ACR dla reumatoidalnego zapalenia stawów w ciągu 6 miesięcy;
3. Pacjent z czynną chorobą w czasie badania przesiewowego, definiowaną przez sześć lub więcej obrzękniętych stawów i sześć lub więcej bolesnych stawów;

4. Obecność co najmniej jednego z następujących kryteriów:

   • Szybkość opadania krwinek czerwonych (OB) ≥ 28 mm/h,
   • Białko C-reaktywne (CRP) ≥ 10 mg/L,
5. RZS klasa czynnościowa I, II lub III;
6. Pacjenci otrzymywali stabilne dawki dozwolonych DMARDs (metotreksat, hydroksychlorochina, sulfasalazyna, azatiopryna i leflunomid) przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania.
7. Pacjent chce i jest w stanie zastosować się do procedur badania i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Czynna choroba autoimmunologiczna (inna niż RZS) wymagająca leczenia immunosupresyjnego;
2. W ocenie badacza u pacjentki występują utrzymujące się objawy immunosupresji;
3. Znana nadwrażliwość na etanercept lub ENIA11 lub którykolwiek z jego składników;
4. wcześniejsze nieskuteczne leczenie etanerceptem, przeciwciałami monoklonalnymi anty-TNF lub rozpuszczalnym receptorem TNF (np. infliksymabem);
5. Podejrzenie lub zdiagnozowana gruźlica płuc lub inna przewlekła lub obecna choroba zakaźna według uznania badacza;
6. Pacjenci, u których w przeszłości występowały lub występowały objawy chorobowe, które naraziłyby ich na nadmierne ryzyko wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego w trakcie badania, w tym między innymi wątroby, nerek, układu oddechowego, układu krążenia, układu hormonalnego, układu odpornościowego, neurologicznego, choroba hematologiczna, żołądkowo-jelitowa lub psychiatryczna, zgodnie z oceną kliniczną badacza;
7. Pacjenci z jakąkolwiek z następujących nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych: AlAT/AspAT > 3 razy GGN, kreatynina > 2 mg/dl, WBC < 3 000/mm3, Hgb < 8,5 g/dl, liczba płytek krwi < 100 000/mm3;
8. Pacjenci otrzymali program żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 3 miesięcy lub szczepionkę BCG w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem;

9. Pacjentka w wieku rozrodczym, która:

   • karmi piersią; Lub
   • ma pozytywny test ciążowy z moczu na Wizycie 1; Lub
   • odmówić przyjęcia skutecznej metody antykoncepcji podczas badania;
10. Rozpoznanie pierwotnej fibromialgii lub innej choroby zapalnej stawów, w tym między innymi dny moczanowej, reaktywnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, spondyloartropatii seronegatywnej, choroby z Lyme;
11. Znany lub podejrzewany dodatni wynik badań serologicznych w kierunku niedoboru odporności u ludzi, wirusa zapalenia wątroby typu B lub C;
12. pacjent otrzymał jakikolwiek badany środek w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszą dawką badanego produktu;
13. Pacjent ma historię nadużywania substancji, narkomanii lub alkoholizmu;
14. Pacjenci, którzy brali udział we wcześniejszym badaniu klinicznym I/II fazy.