Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de ENIA11 en combinación con FARME frente a FARME solos en pacientes con artritis reumatoide

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos de ≥ 20 años;
2. El paciente cumple con los criterios ACR para la artritis reumatoide durante más de 6 meses;
3. Paciente con enfermedad activa en el momento de la selección definida por seis o más articulaciones hinchadas y seis o más articulaciones sensibles;

4. Presencia de al menos uno de los siguientes criterios:

   • Tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) ≥ 28 mm/h,
   • Proteína C reactiva (PCR) ≥ 10 mg/L,
5. AR clase funcional I, II o III;
6. Los pacientes recibieron dosis estables de DMARD permitidos (metotrexato, hidroxicloroquina, sulfasalazina, azatioprina y leflunomida) durante al menos 8 semanas antes de la inscripción.
7. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad autoinmune activa (que no sea AR) que requiera terapia inmunosupresora;
2. En opinión del investigador, el paciente muestra signos persistentes de inmunosupresión;
3. Hipersensibilidad conocida a etanercept o ENIA11 o cualquiera de sus componentes;
4. Tratamiento anterior sin éxito con etanercept, anticuerpos monoclonales anti-TNF o un receptor de TNF soluble (p. ej., infliximab);
5. Tuberculosis pulmonar sospechada o diagnosticada, u otra enfermedad infecciosa crónica o actual a criterio del investigador;
6. Pacientes que tienen antecedentes o evidencia de una afección médica que los expondría a un riesgo indebido de un evento adverso importante durante el transcurso del ensayo, incluidos, entre otros, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, endocrinos, inmunológicos, neurológicos, enfermedad hematológica, gastrointestinal o psiquiátrica según lo determine el juicio clínico del investigador;
7. Pacientes con cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio: ALT/AST > 3 veces el ULN, creatinina > 2 mg/dl, WBC < 3000/mm3, Hgb < 8,5 g/dL, recuento de plaquetas < 100 000/mm3;
8. Los pacientes han recibido el programa de vacunación con virus vivos atenuados dentro de los 3 meses o la vacuna BCG dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción;

9. Paciente mujer en edad fértil que:

   • está lactando; o
   • tiene una prueba de embarazo en orina positiva en la Visita 1; o
   • negarse a adoptar un método anticonceptivo fiable durante el estudio;
10. Diagnóstico de fibromialgia primaria u otra enfermedad inflamatoria de las articulaciones que incluye, entre otros, gota, artritis reactiva, artritis psoriásica, espondiloartropatía seronegativa, enfermedad de Lyme;
11. Serología positiva conocida o sospechada para inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis B o C;
12. El paciente ha recibido cualquier agente en investigación dentro de los 28 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del producto en investigación;
13. El paciente tiene antecedentes de abuso de sustancias, adicción a las drogas o alcoholismo;
14. Paciente que haya participado en un ensayo clínico previo de fase I/II.