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Effet du fentanyl sur le taux d'anesthésie

16 février 2013 mis à jour par: fatemeh khodaei, Islamic Azad University, Tehran

Efficacité analgésique d'une combinaison de fentanyl et de lidocaïne pour l'infiltration maxillaire dans les dents présentant une pulpite irréversible

La réalisation d'une anesthésie profonde et de longue durée est indispensable avant la plupart des interventions endodontiques ; par conséquent, les chercheurs ont mené cette étude pour comparer l'effet d'infiltration locale de la lidocaïne contenant de l'épinéphrine avec/sans fentanyl sur la profondeur et la durée de l'anesthésie dans les molaires maxillaires présentant une pulpite irréversible douloureuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été planifiée avec un essai clinique randomisé en double aveugle et en parallèle sur 64 patients sains après avoir pris en compte certains critères d'inclusion et d'exclusion. Le groupe témoin a reçu le mélange de solution saline normale et de lidocaïne à 2 % avec de l'épinéphrine au 1/200 000 et le groupe expérimental a reçu le mélange de fentanyl et de lidocaïne à 2 % avec de l'épinéphrine au 1/200 000. La profondeur et la durée de l'anesthésie pulpaire ont été évaluées avec un test électrique de la pulpe à des intervalles de 5 minutes pendant une période de 60 minutes et l'intensité de la douleur enregistrée à cinq reprises, avant l'injection, après l'injection, pendant la préparation de la cavité d'accès, la pulpotomie et la pulpectomie à l'aide de la vision visuelle. échelle analogique (VAS). Toutes les données ont été analysées et comparées à l'aide des tests du chi carré et de Mann-Whitney.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients étaient âgés de 18 à 65 ans et ne présentaient aucune maladie systémique classée dans la classe I ASA ;
  • Les personnes nécessitant un traitement urgent du canal radiculaire des premières ou deuxièmes molaires maxillaires ;
  • Dents douloureuses chaudes avec pulpite irréversible (douleur spontanée modérée à sévère), avec une réponse positive aux tests de vitalité thermique (une longue réponse douloureuse à un test au froid) et aucun signe ou symptôme clinique ou radiographique de parodontite apicale aiguë ou chronique ; et
  • Aucun antécédent de prise d'analgésiques dans les 12 heures précédentes.

Critère d'exclusion:

  • Conditions systémiques ;
  • Réactions allergiques aux opioïdes, aux benzodiazépines, aux barbituriques ;
  • Grossesse et allaitement; Contre-indication à l'utilisation d'épinéphrine (comme l'angor instable);
  • Pulpe non vitale après préparation de la cavité d'accès

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Lidocaïne avec épinéphrine + solution saline normale
Médicament: Lidocaïne avec épinéphrine + solution saline normale
infiltration locale de 1,8 mL de lidocaïne à 2 % contenant de l'épinéphrine à 1:200 000 avec 0,8 mL de solution saline normale stérile à 0,9 %
Médicament: Lidocaïne avec épinéphrine + fentanyl
infiltration locale de 1,8 mL de lidocaïne à 2 %, contenant 1:200 000 épinéphrine avec 0,8 mL de fentanyl (40 µg)
Autres noms:
  • Sublimaze, fentanil
Comparateur actif: Lidocaïne avec épinéphrine + fentanyl
Médicament: Lidocaïne avec épinéphrine + solution saline normale
infiltration locale de 1,8 mL de lidocaïne à 2 % contenant de l'épinéphrine à 1:200 000 avec 0,8 mL de solution saline normale stérile à 0,9 %
Médicament: Lidocaïne avec épinéphrine + fentanyl
infiltration locale de 1,8 mL de lidocaïne à 2 %, contenant 1:200 000 épinéphrine avec 0,8 mL de fentanyl (40 µg)
Autres noms:
  • Sublimaze, fentanil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la profondeur de l'anesthésie par rapport à la ligne de base
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 17 minutes
La méthode de mesure de la douleur est un testeur de pulpe électrique
Changement de la ligne de base jusqu'à 17 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à la ligne de base de l'intensité de la douleur
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 60 minutes
à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Changement de la ligne de base jusqu'à 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Islamic Azad University, Tehran

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2013

Première publication (Estimation)

20 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18050

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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