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Efecto del fentanilo sobre la tasa de anestesia

16 de febrero de 2013 actualizado por: fatemeh khodaei, Islamic Azad University, Tehran

Eficacia analgésica de una combinación de fentanilo y lidocaína para la infiltración maxilar en dientes con pulpitis irreversible

El logro de una anestesia profunda y de larga duración es vital antes de la mayoría de los procedimientos de endodoncia; por lo tanto, los investigadores realizaron este estudio para comparar el efecto de infiltración local de la lidocaína que contiene epinefrina con/sin fentanilo sobre la profundidad y la duración de la anestesia en molares maxilares con pulpitis irreversible dolorosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se planeó con un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de diseño paralelo en 64 pacientes sanos después de tener en cuenta algunos criterios de inclusión y exclusión. El grupo control recibió la mezcla de solución salina normal y lidocaína al 2% con epinefrina 1:200.000 y el grupo experimental recibió la mezcla de fentanilo y lidocaína al 2% con epinefrina 1:200.000. La profundidad y la duración de la anestesia pulpar se evaluaron con una prueba pulpar eléctrica en intervalos de 5 minutos durante un período de 60 minutos y la intensidad del dolor se registró en cinco tiempos, antes de la inyección, después de la inyección, durante la preparación de la cavidad de acceso, pulpotomía y pulpectomía utilizando visual escala analógica (EVA). Todos los datos se analizaron y compararon mediante pruebas de chi-cuadrado y Mann-Whitney.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes tenían entre 18 y 65 años sin enfermedades sistémicas categorizadas en la Clase I ASA;
  • Individuos que requieren un tratamiento de conducto radicular urgente del primer o segundo molar maxilar;
  • Dientes calientes y dolorosos con pulpitis irreversible (dolor espontáneo de moderado a intenso), con respuesta positiva a las pruebas de vitalidad térmica (una respuesta dolorosa prolongada a una prueba de frío) y sin signos o síntomas clínicos o radiográficos de periodontitis apical aguda o crónica; y
  • Sin antecedentes de toma de analgésicos en las 12 h previas.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones sistémicas;
  • Reacciones alérgicas a opioides, benzodiazepinas, barbitúricos;
  • Embarazo y lactancia; Contraindicación del uso de epinefrina (como angina inestable);
  • Pulpa no vital después de la preparación de la cavidad de acceso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Lidocaína con epinefrina + solución salina normal
Droga: Lidocaína con epinefrina + solución salina normal
infiltración local de 1,8 ml de lidocaína al 2 % que contiene 1:200 000 de epinefrina junto con 0,8 ml de solución salina normal estéril al 0,9 %
Droga: Lidocaína con epinefrina + fentanilo
infiltración local de 1,8 mL de lidocaína al 2%, que contiene 1:200.000 de epinefrina junto con 0,8 mL de fentanilo (40 µg)
Otros nombres:
  • Sublimaze, fentanilo
Comparador activo: Lidocaína con epinefrina + fentanilo
Droga: Lidocaína con epinefrina + solución salina normal
infiltración local de 1,8 ml de lidocaína al 2 % que contiene 1:200 000 de epinefrina junto con 0,8 ml de solución salina normal estéril al 0,9 %
Droga: Lidocaína con epinefrina + fentanilo
infiltración local de 1,8 mL de lidocaína al 2%, que contiene 1:200.000 de epinefrina junto con 0,8 mL de fentanilo (40 µg)
Otros nombres:
  • Sublimaze, fentanilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la profundidad de la anestesia
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta 17 minutos
El método de medición del dolor es el probador de pulpa eléctrica.
Cambio desde la línea de base hasta 17 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta 60 minutos
utilizando la escala analógica visual (VAS)
Cambio desde la línea de base hasta 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Islamic Azad University, Tehran

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18050

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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