Účinek fentanylu na rychlost anestezie
16. února 2013 aktualizováno: fatemeh khodaei, Islamic Azad University, Tehran
Analgetická účinnost kombinace fentanylu a lidokainu na maxilární infiltraci zubů s ireverzibilní pulpitidou
Dosažení hluboké a dlouhotrvající anestezie je životně důležité před většinou endodontických výkonů; výzkumníci proto provedli tuto studii, aby porovnali lokální infiltrační účinek lidokainu obsahujícího epinefrin s/bez fentanylu na hloubku a trvání anestezie v maxilárních molárech s bolestivou ireverzibilní pulpitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla naplánována s randomizovanou dvojitě zaslepenou, paralelně navrženou klinickou studií na 64 zdravých pacientech po zohlednění některých kritérií pro zařazení a vyloučení.
Kontrolní skupině byla podávána směs normálního fyziologického roztoku a 2% lidokainu s 1:200 000 epinefrinu a experimentální skupině byla podávána směs fentanylu a 2% lidokainu s 1:200 000 adrenalinu.
Hloubka a trvání pulpální anestezie byly hodnoceny testem elektrické pulpy v 5minutových intervalech po dobu 60 minut a intenzita bolesti byla zaznamenávána pětkrát, před injekcí, po injekci, během přípravy přístupové dutiny, pulpotomie a pulpektomie pomocí vizuálního analogová stupnice (VAS).
Všechna data byla analyzována a porovnána pomocí chí-kvadrát a Mann-Whitneyho testů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 19585-175
- Islamic Azad University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli ve věku mezi 18 a 65 lety bez systémových onemocnění zařazených do I. třídy ASA;
- Jedinci vyžadující urgentní ošetření kořenových kanálků prvních nebo druhých čelistních stoliček;
- Horké bolestivé zuby s ireverzibilní pulpitidou (střední až silná spontánní bolest), s pozitivní odpovědí na testy tepelné vitality (dlouhá bolestivá odpověď na chladový test) a bez klinických nebo rentgenových známek nebo symptomů akutní nebo chronické apikální parodontitidy; a
- Žádná anamnéza užívání analgetik v předchozích 12 hodinách.
Kritéria vyloučení:
- Systémové stavy;
- Alergické reakce na opioidy, benzodiazepiny, barbituráty;
- Těhotenství a kojení; Kontraindikace použití epinefrinu (jako je nestabilní angina pectoris);
- Nevitální dřeň po preparaci přístupové dutiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Lidokain s epinefrinem + normální fyziologický roztok
|
lokální infiltrace 1,8 ml 2% lidokainu obsahujícího 1:200 000 epinefrinu spolu s 0,8 ml 0,9% sterilního normálního fyziologického roztoku
lokální infiltrace 1,8 ml 2% lidokainu, obsahujícího 1:200 000 epinefrinu spolu s 0,8 ml fentanylu (40 µg)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lidokain s epinefrinem + fentanyl
|
lokální infiltrace 1,8 ml 2% lidokainu obsahujícího 1:200 000 epinefrinu spolu s 0,8 ml 0,9% sterilního normálního fyziologického roztoku
lokální infiltrace 1,8 ml 2% lidokainu, obsahujícího 1:200 000 epinefrinu spolu s 0,8 ml fentanylu (40 µg)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v hloubce anestezie
Časové okno: Změna ze základní linie do 17 minut
|
Metodou měření bolesti je elektrický tester pulp
|
Změna ze základní linie do 17 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna ze základní linie do 60 minut
|
pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
|
Změna ze základní linie do 60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Nemoci zubní dřeně
- Pulpitida
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Membránové transportní modulátory
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Fentanyl
- Lidokain
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
Další identifikační čísla studie
- 18050
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .