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Effetto del fentanil sul tasso di anestesia

16 febbraio 2013 aggiornato da: fatemeh khodaei, Islamic Azad University, Tehran

Efficacia analgesica di una combinazione di fentanil e lidocaina per l'infiltrazione mascellare nei denti con pulpite irreversibile

Il raggiungimento di un'anestesia profonda e di lunga durata è vitale prima della maggior parte delle procedure endodontiche; pertanto, i ricercatori hanno condotto questo studio per confrontare l'effetto di infiltrazione locale della lidocaina contenente epinefrina con/senza fentanil sulla profondità e la durata dell'anestesia nei molari mascellari con pulpite dolorosa irreversibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato pianificato con uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, con disegno parallelo su 64 pazienti sani dopo aver preso in considerazione alcuni criteri di inclusione ed esclusione. Il gruppo di controllo ha ricevuto la miscela di soluzione salina normale e lidocaina al 2% con epinefrina 1:200.000 e il gruppo sperimentale ha ricevuto la miscela di fentanil e lidocaina al 2% con epinefrina 1:200.000. La profondità e la durata dell'anestesia pulpare sono state valutate con un test elettrico della polpa a intervalli di 5 minuti durante un periodo di 60 minuti e l'intensità del dolore è stata registrata in cinque volte, prima dell'iniezione, dopo l'iniezione, durante la preparazione della cavità di accesso, la pulpotomia e la pulpectomia mediante visuale scala analogica (VAS). Tutti i dati sono stati analizzati e confrontati utilizzando i test del chi quadrato e di Mann-Whitney.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti avevano un'età compresa tra 18 e 65 anni senza malattie sistemiche classificate nella Classe I ASA;
  • Individui che richiedono un trattamento canalare urgente dei primi o secondi molari mascellari;
  • Denti caldi e dolorosi con pulpite irreversibile (dolore spontaneo da moderato a grave), con una risposta positiva ai test di vitalità termica (una lunga risposta dolorosa a un test del freddo) e nessun segno o sintomo clinico o radiografico di parodontite apicale acuta o cronica; E
  • Nessuna storia di assunzione di analgesici nelle 12 ore precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni sistemiche;
  • Reazioni allergiche a oppioidi, benzodiazepine, barbiturici;
  • Gravidanza e allattamento; Controindicazione all'uso di epinefrina (come angina instabile);
  • Polpa non vitale dopo la preparazione della cavità di accesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Lidocaina con epinefrina + soluzione salina normale
Droga: Lidocaina con epinefrina + soluzione salina normale
infiltrazione locale di 1,8 mL di lidocaina al 2% contenente epinefrina 1:200.000 insieme a 0,8 mL di soluzione salina normale sterile allo 0,9%
Droga: Lidocaina con adrenalina + fentanil
infiltrazione locale di 1,8 mL di lidocaina al 2%, contenente epinefrina 1:200.000 insieme a 0,8 mL di fentanil (40 µg)
Altri nomi:
  • Sublimazione, fentanil
Comparatore attivo: Lidocaina con adrenalina + fentanil
Droga: Lidocaina con epinefrina + soluzione salina normale
infiltrazione locale di 1,8 mL di lidocaina al 2% contenente epinefrina 1:200.000 insieme a 0,8 mL di soluzione salina normale sterile allo 0,9%
Droga: Lidocaina con adrenalina + fentanil
infiltrazione locale di 1,8 mL di lidocaina al 2%, contenente epinefrina 1:200.000 insieme a 0,8 mL di fentanil (40 µg)
Altri nomi:
  • Sublimazione, fentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale della profondità dell'anestesia
Lasso di tempo: Modifica dal valore di riferimento fino a 17 minuti
Il metodo di misurazione del dolore è il tester elettrico della polpa
Modifica dal valore di riferimento fino a 17 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Modifica dal valore di riferimento fino a 60 minuti
utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Modifica dal valore di riferimento fino a 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Islamic Azad University, Tehran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18050

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