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L'effet de la minocycline sur la rechute après une réponse réussie des symptômes induits par la kétamine/minocycline par voie intraveineuse chez les sujets souffrant de dépression

29 juin 2015 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude exploratoire, en aveugle, randomisée et contrôlée par placebo chez des sujets atteints de trouble dépressif pour étudier l'effet de la minocycline sur la rechute après une réponse réussie aux symptômes induits par la kétamine/minocycline intraveineuse (partielle)

Le but de cette étude est d'évaluer si l'effet antidépresseur du traitement à la kétamine intraveineuse (IV) peut être maintenu par la minocycline par rapport au placebo après l'arrêt du traitement à la kétamine IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un contrôle par placebo (c'est-à-dire une substance inactive que l'on compare à un médicament pour tester si le médicament a un effet réel dans un essai clinique), en double aveugle (ni le médecin ni le patient ne connaît le traitement que le patient reçoit) randomisé (le médicament est attribué au hasard) étude chez des patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM) et de trouble bipolaire de type II. L'étude est conçue pour évaluer si la réponse antidépressive au traitement par la kétamine par voie intraveineuse (IV) peut être maintenue par un traitement par la minocycline chez les patients atteints de TDM et de dépression bipolaire de type II (par rapport au placebo). Les patients hospitalisés ainsi que les patients traités en ambulatoire pour leur épisode actuel de dépression peuvent être éligibles pour participer à cette étude. L'étude comporte quatre phases séquentielles : si l'éligibilité à l'étude a été confirmée au cours de la phase de dépistage de 21 jours, les patients entreront dans une phase de traitement en ouvert de 12 jours (c'est-à-dire que le patient et le médecin connaissent l'intervention qui est administrée) au cours de laquelle le patient recevra 6 perfusions IV en ouvert de 0,5 mg/kg de kétamine aux jours 1, 3, 5, 8, 10 et 12 en association avec de la minocycline en ouvert, administrée par voie orale deux fois par jour. Tous les patients resteront sur le site de l'étude pendant au moins 4 heures après les administrations de kétamine IV. La réponse au traitement sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS), conçue pour mesurer la gravité globale des symptômes dépressifs. Les patients répondant au traitement à la kétamine/minocycline seront randomisés pour recevoir de la minocycline ou un placebo pendant 6 semaines au cours d'une phase de traitement en aveugle de 6 semaines ou jusqu'à la rechute. Un patient sera défini comme un « répondeur à la kétamine » s'il y a une diminution de 50 % ou plus par rapport aux valeurs de référence (prédose au jour 1) du score total MADRS effectué 3 à 4 heures après la dose aux jours 8, 10 ou 12 , avec une diminution de 40 % ou plus par rapport à la ligne de base du score total MADRS au jour 12. Les patients ne répondant pas au traitement par la kétamine/minocycline auront la possibilité de recevoir 100 mg de minocycline deux fois par jour en traitement ouvert pendant un maximum de 6 semaines. Les patients (répondeurs et non-répondeurs) auront des visites hebdomadaires après la dernière dose de kétamine jusqu'au jour 54 (répondeurs/non-répondeurs) ou jusqu'à la rechute (répondeurs) selon la première éventualité, afin de déterminer la durée de l'effet antidépresseur et d'évaluer sécurité et tolérabilité après la fin du traitement. À la fin de l'étude (jour 54) ou au moment de la rechute, tous les patients auront une visite de fin d'étude. Tous les patients peuvent reprendre le traitement standard à la fin de l'étude. La durée totale de l'étude pour chaque patient sera au maximum de 11 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Duffel, Belgique
      • Lede, Belgique
      • Leuven, Belgique
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Coslada, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Zamora, Espagne
  • France
      • Besancon, France
      • Clermont Ferrand, France
      • Nimes Cedex 9, France
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères diagnostiques du trouble dépressif majeur (TDM) modéré à sévère, sans caractéristiques psychotiques, ou du trouble bipolaire de type II
  • Les patients doivent avoir un score total IDS-C30 (Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated) ≥ 34 lors du dépistage et au jour 1 (prédose)
  • Les patients atteints d'un trouble dépressif majeur doivent avoir échoué à au moins deux cycles de traitement adéquats (dose et durée) avec un traitement antidépresseur, dont l'un dans l'épisode en cours
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu d'électroconvulsivothérapie (ECT) dans l'épisode en cours, mais peuvent être ceux pour lesquels l'ECT ​​est envisagée
  • Les patients atteints de dépression bipolaire (TPL) de type II doivent avoir pris une dose stable d'un médicament stabilisateur de l'humeur (par exemple, lithium, valproate, carbamazépine, lamotrigine, agents antipsychotiques) pendant au moins 4 semaines, dosé cliniquement pour cibler la plage thérapeutique
  • Les patients prenant actuellement un ou plusieurs antidépresseurs doivent avoir reçu au moins 2 semaines de traitement antidépresseur stable au moment du dépistage
  • Les doses des traitements antidépresseurs actuels doivent rester les mêmes pendant toute la durée de l'étude
  • Les femmes doivent être ménopausées, chirurgicalement stériles ou, si elles sont hétérosexuelles, pratiquer une méthode de contraception très efficace
  • Les hommes hétérosexuels actifs avec une femme en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • A un diagnostic actuel de l'axe I du DSM-IV autre que MDD ou BPD Type II lors du dépistage (sauf pour les troubles anxieux comorbides)
  • A un diagnostic de toxicomanie ou de dépendance dans les 6 mois précédant l'évaluation de dépistage (la dépendance à la nicotine et à la caféine n'est pas exclusive)
  • Le patient prend actuellement plus de 4 médicaments psychotropes au jour 1 (prédose)
  • A une maladie auto-immune telle que la maladie de Crohn, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis actuellement traité avec/nécessitant un traitement avec des thérapies immunomodulatrices
  • A des maladies cardiovasculaires, respiratoires, neurologiques, rénales, hépatiques, endocriniennes ou immunologiques importantes sur la base d'un examen de dépistage
  • A une hypertension non contrôlée (pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg), malgré un régime alimentaire, de l'exercice ou une dose stable d'un traitement antihypertenseur autorisé, au dépistage ou au jour 1 (prédose)
  • A prévu une vaccination dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude - A une maladie infectieuse active/infection actuelle
  • A des allergies connues, une hypersensibilité ou une intolérance à la minocycline ou à la kétamine ou à ses excipients - A des contre-indications à l'utilisation de la minocycline ou de la kétamine selon les informations de prescription locales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Minocycline
Après une phase de traitement en ouvert de 12 jours (impliquant la kétamine et la minocycline), les répondeurs peuvent recevoir de la minocycline par voie orale deux fois par jour pendant 6 semaines maximum en aveugle. De plus, les non-répondeurs peuvent recevoir de la minocycline par voie orale deux fois par jour pendant jusqu'à 6 semaines en ouvert.
Médicament: Minocycline
Dans la phase de traitement en ouvert de 12 jours, les patients s'auto-administreront 200 mg de minocycline par voie orale le jour 1, 100 mg deux fois par jour les jours 2 à 11 et 100 mg le matin du jour 12. Dans la phase de traitement en aveugle de 6 semaines, les répondeurs peuvent s'auto-administrer de la minocycline orale 100 mg deux fois par jour à partir du soir du jour 12 pendant 6 semaines maximum (jour 54) ou jusqu'à la rechute, selon la première éventualité. Dans la phase de traitement en ouvert de 6 semaines, les non-répondeurs peuvent s'auto-administrer de la minocycline orale 100 mg deux fois par jour à partir du soir du jour 12 pendant 6 semaines maximum (jour 54).
Comparateur placebo: Placebo
Après une phase de traitement en ouvert de 12 jours (impliquant la kétamine et la minocycline), les répondeurs peuvent recevoir un placebo deux fois par jour pendant 6 semaines maximum en aveugle
Médicament: Placebo
Les patients dans la phase de traitement en aveugle de 6 semaines peuvent s'auto-administrer un placebo deux fois par jour à partir du soir du jour 12 jusqu'à 6 semaines (jour 54) ou jusqu'à la rechute, selon la première éventualité.
Expérimental: Kétamine et Minocycline
Tous les patients recevront 6 perfusions IV de kétamine et de minocycline orale deux fois par jour pendant une phase de traitement en ouvert de 12 jours
Médicament: Minocycline
Dans la phase de traitement en ouvert de 12 jours, les patients s'auto-administreront 200 mg de minocycline par voie orale le jour 1, 100 mg deux fois par jour les jours 2 à 11 et 100 mg le matin du jour 12. Dans la phase de traitement en aveugle de 6 semaines, les répondeurs peuvent s'auto-administrer de la minocycline orale 100 mg deux fois par jour à partir du soir du jour 12 pendant 6 semaines maximum (jour 54) ou jusqu'à la rechute, selon la première éventualité. Dans la phase de traitement en ouvert de 6 semaines, les non-répondeurs peuvent s'auto-administrer de la minocycline orale 100 mg deux fois par jour à partir du soir du jour 12 pendant 6 semaines maximum (jour 54).
Médicament: Kétamine
Dans la phase de traitement en ouvert de 12 jours, tous les patients recevront 1 perfusion IV de 0,5 mg/kg de kétamine pendant 40 minutes les jours 1, 3, 5, 8, 10 et 12.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients (parmi les répondeurs) qui survivent sans rechute
Délai: Jour 54
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) mesure la gravité de la dépression et détecte les changements dus au traitement antidépresseur. Le test est composé de 10 items, chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total de 60. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave. La rechute est définie comme MADRS ≥ 30.
Jour 54

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total MADRS chez les non-répondants de la pré-randomisation à la fin de l'étude
Délai: Du jour 12 au jour 54
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) mesure la gravité de la dépression et détecte les changements dus au traitement antidépresseur. Le test est composé de 10 items, chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total de 60. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
Du jour 12 au jour 54
Modification du score total MADRS par rapport au départ pendant la phase de traitement à la kétamine IV
Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 10 et 12
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) mesure la gravité de la dépression et détecte les changements dus au traitement antidépresseur. Le test est composé de 10 items, chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total de 60. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
Jours 1, 3, 5, 8, 10 et 12
Changement du score total MADRS par rapport au départ après la phase de traitement à la kétamine IV
Délai: Jours 1, 20, 27, 34, 41, 48 et 54
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) mesure la gravité de la dépression et détecte les changements dus au traitement antidépresseur. Le test est composé de 10 items, chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total de 60. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
Jours 1, 20, 27, 34, 41, 48 et 54
Taux de réponse (réduction ≥ 50 % du score total MADRS par rapport à la valeur initiale) pendant la phase de traitement à la kétamine IV
Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 10 et 12
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) mesure la gravité de la dépression et détecte les changements dus au traitement antidépresseur. Le test est composé de 10 items, chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total de 60. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
Jours 1, 3, 5, 8, 10 et 12
Délai de rechute (parmi les répondeurs) après la fin du schéma de perfusion de kétamine IV et après la première dose de minocycline/placebo
Délai: Du jour 12 au jour 54
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) mesure la gravité de la dépression et détecte les changements dus au traitement antidépresseur. Le test est composé de 10 items, chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total de 60. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave. La rechute est définie comme MADRS ≥ 30.
Du jour 12 au jour 54
Changement du C-SSRS de la ligne de base à n'importe quel moment de l'étude
Délai: Jours 1, 12 et 54
L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) est un entretien clinique pour évaluer la gravité et suivre les événements suicidaires fournissant un résumé des idées et des comportements suicidaires pour identifier le niveau et le type de suicidalité présente.
Jours 1, 12 et 54

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2013

Première publication (Estimation)

12 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100957
  • KETIVEDI2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-002954-21 (Numéro EudraCT)

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