Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av minocyklin på tilbakefall etter vellykket intravenøs ketamin/minocyklin-indusert symptomrespons hos personer med depresjon

29. juni 2015 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En utforskende, blindet, randomisert, placebokontrollert studie i forsøkspersoner med depressiv lidelse for å undersøke effekten av minocyklin på tilbakefall etter vellykket intravenøs ketamin/minocyklin-indusert (delvis) symptomrespons

Hensikten med denne studien er å vurdere om den antidepressive effekten fra intravenøs (IV) ketaminbehandling kan opprettholdes av minocyklin sammenlignet med placebo etter at IV ketaminbehandling er avsluttet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en placebokontrollert (dvs. et inaktivt stoff som sammenlignes med et legemiddel for å teste om legemidlet har en reell effekt i en klinisk utprøving), dobbeltblind (verken lege eller pasient kjenner til behandlingen pasienten får) randomisert (medikamentet er tildelt ved en tilfeldighet) studie hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) og bipolar lidelse type II. Studien er designet for å vurdere om den antidepressive responsen på behandling med intravenøs (IV) ketamin kan opprettholdes ved behandling med minocyklin hos pasienter med MDD og bipolar depresjon type II (sammenlignet med placebo). Både innlagte pasienter så vel som pasienter som behandles som poliklinisk for deres nåværende episode av depresjon kan kvalifisere for deltakelse i denne studien. Studien har fire sekvensielle faser: hvis kvalifisering for studien har blitt bekreftet i løpet av den 21-dagers screeningsfasen, vil pasientene gå inn i en 12-dagers åpen behandlingsfase (dvs. pasient og lege kjenner til intervensjonen som blir administrert) hvor pasienten vil motta 6 åpne IV-infusjoner på 0,5 mg/kg ketamin på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i kombinasjon med åpent minocyklin, oralt administrert to ganger daglig. Alle pasienter vil forbli på studiestedet i minst 4 timer etter IV ketamin-administrasjonen. Respons på behandling vil bli vurdert ved hjelp av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) som er utformet for å måle den generelle alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Pasienter som responderer på ketamin/minocyklinbehandling vil randomiseres til å motta minocyklin eller placebo i 6 uker i løpet av en 6 ukers blind behandlingsfase eller inntil tilbakefall. En pasient vil bli definert som en "ketamin-responder" hvis det er en reduksjon på 50 % eller mer sammenlignet med baseline-verdier (dag 1 førdose) i MADRS-totalskåren utført 3 til 4 timer etter dose på dag 8, 10 eller 12 , med en reduksjon på 40 % eller mer fra baseline i MADRS-totalskåren på dag 12. Pasienter som ikke responderer på behandling med ketamin/minocyklin vil få muligheten til å motta 100 mg minocyklin to ganger daglig som åpen behandling i maksimalt 6 uker. Pasientene (både som responderer og ikke-responderer) vil ha ukentlige besøk etter siste dose ketamin frem til dag 54 (responders/non-responders) eller inntil tilbakefall (responders) avhengig av hva som kommer først, for å bestemme varigheten av den antidepressive effekten og for å vurdere sikkerhet og toleranse etter avsluttet behandling. Etter fullføring av studien (dag 54) eller ved tilbakefallstidspunktet vil alle pasienter få et besøk ved slutten av studien. Alle pasienter kan gå tilbake til standardbehandling ved slutten av studien. Den totale studievarigheten for hver pasient vil være maksimalt 11 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Duffel, Belgia
      • Lede, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike
      • Nimes Cedex 9, Frankrike
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
  • Spania
      • Alicante, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Coslada, Spania
      • Madrid, Spania
      • Zamora, Spania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostiske kriterier for moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse (MDD), uten psykotiske trekk, eller bipolar lidelse type II
  • Pasienter bør ha en oversikt over depressive symptom-kliniker-vurdert (IDS-C30) totalscore ≥ 34 ved screening og på dag 1 (forhåndsdosering)
  • Pasienter med alvorlig depressiv lidelse bør ha mislyktes i minst to adekvate behandlingskurer (dose og varighet) med antidepressiv behandling, hvorav ett er i den aktuelle episoden
  • Pasienter skal ikke ha mottatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) i den aktuelle episoden, men kan være de som ECT vurderes for
  • Pasienter med bipolar depresjon (BPD) type II må ha tatt en stabil dose av en stemningsstabiliserende medisin (f.eks. litium, valproat, karbamazepin, lamotrigin, antipsykotiske midler) i minst 4 uker, dosert klinisk for å målrette det terapeutiske området.
  • Pasienter som for tiden tar antidepressiva, må ha mottatt minst 2 ukers stabil antidepressiv behandling på tidspunktet for screening
  • Doser av gjeldende antidepressiva bør forbli de samme under hele studien
  • Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile, eller hvis de er heteroseksuelt aktive, praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode
  • Menn som er heteroseksuelt aktive med en kvinne i fertil alder, må godta å bruke en dobbel barrieremetode for prevensjon og å ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Har en gjeldende DSM-IV akse I diagnose annet enn MDD eller BPD Type II ved screening (unntatt komorbide angstlidelser)
  • Har en diagnose av rusmisbruk eller avhengighet innen 6 måneder før screeningsevaluering (nikotin- og koffeinavhengighet er ikke ekskluderende)
  • Pasienten tar for tiden mer enn 4 psykotrope medisiner på dag 1 (forhåndsdose)
  • Har en autoimmun lidelse som Crohns sykdom, revmatoid artritt, psoriasis behandlet med/krever behandling med immunmodulerende terapier
  • Har noen betydelige kardiovaskulære, respiratoriske, nevrologiske, nyre-, lever-, endokrine eller immunologiske sykdommer basert på screeningundersøkelse
  • Har ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg), til tross for diett, trening eller en stabil dose av en tillatt antihypertensiv behandling, ved screening eller dag 1 (forhåndsdosering)
  • Har planlagt vaksinasjon innen 2 uker før første dose studiemedisin til og med 2 uker etter siste dose studiemedisin - Har en aktiv infeksjonssykdom/aktuell infeksjon
  • Har kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor minocyklin eller ketamin eller dets hjelpestoffer - Har kontraindikasjoner for bruk av minocyklin eller ketamin i henhold til lokal forskrivningsinformasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Minocyklin
Etter en 12-dagers åpen behandlingsfase (som involverer ketamin og minocyklin), kan respondere få oral minocyklin to ganger daglig i opptil 6 uker på en blind måte. I tillegg kan ikke-respondere få oral minocyklin to ganger daglig i opptil 6 uker på en åpen måte.
Legemiddel: Minocyklin
I den 12-dagers åpne behandlingsfasen vil pasienter selv administrere oral minocyklin 200 mg på dag 1, 100 mg to ganger daglig på dag 2 til 11, og 100 mg om morgenen dag 12. I den 6-ukers blindede behandlingsfasen, kan respondere selv administrere oral minocyklin 100 mg to ganger daglig fra kvelden dag 12 i opptil 6 uker (dag 54), eller til tilbakefall, avhengig av hva som kommer først. I den 6-ukers åpne behandlingsfasen kan ikke-responderere selv administrere oral minocyklin 100 mg to ganger daglig fra kvelden dag 12 i opptil 6 uker (dag 54).
Placebo komparator: Placebo
Etter en 12-dagers åpen behandlingsfase (som involverer ketamin og minocyklin), kan respondere få placebo to ganger daglig i opptil 6 uker på en blind måte
Legemiddel: Placebo
Pasienter i den 6-ukers blindede behandlingsfasen kan selv administrere placebo to ganger daglig fra kvelden dag 12 i opptil 6 uker (dag 54), eller til tilbakefall, avhengig av hva som inntreffer først.
Eksperimentell: Ketamin og Minocycline
Alle pasienter vil motta 6 IV-infusjoner av ketamin og oral minocyklin to ganger daglig i løpet av en 12-dagers åpen behandlingsfase
Legemiddel: Minocyklin
I den 12-dagers åpne behandlingsfasen vil pasienter selv administrere oral minocyklin 200 mg på dag 1, 100 mg to ganger daglig på dag 2 til 11, og 100 mg om morgenen dag 12. I den 6-ukers blindede behandlingsfasen, kan respondere selv administrere oral minocyklin 100 mg to ganger daglig fra kvelden dag 12 i opptil 6 uker (dag 54), eller til tilbakefall, avhengig av hva som kommer først. I den 6-ukers åpne behandlingsfasen kan ikke-responderere selv administrere oral minocyklin 100 mg to ganger daglig fra kvelden dag 12 i opptil 6 uker (dag 54).
Legemiddel: Ketamin
I den 12-dagers åpne behandlingsfasen vil alle pasienter få 1 IV-infusjon av 0,5 mg/kg ketamin over 40 minutter på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter (blant respondere) som overlever tilbakefallsfritt
Tidsramme: Dag 54
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) måler alvorlighetsgraden av depresjon og oppdager endringer på grunn av antidepressiv behandling. Testen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total score på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand. Tilbakefall er definert som MADRS ≥ 30.
Dag 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MADRS totalscore blant ikke-responderere fra pre-randomisering til studieslutt
Tidsramme: Fra dag 12 til dag 54
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) måler alvorlighetsgraden av depresjon og oppdager endringer på grunn av antidepressiv behandling. Testen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total score på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Fra dag 12 til dag 54
Endring i MADRS totalscore fra baseline under IV ketaminbehandlingsfasen
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) måler alvorlighetsgraden av depresjon og oppdager endringer på grunn av antidepressiv behandling. Testen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total score på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12
Endring i MADRS totalscore fra baseline etter IV ketaminbehandlingsfase
Tidsramme: Dag 1, 20, 27, 34, 41, 48 og 54
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) måler alvorlighetsgraden av depresjon og oppdager endringer på grunn av antidepressiv behandling. Testen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total score på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Dag 1, 20, 27, 34, 41, 48 og 54
Respons (reduksjon ≥ 50 % i MADRS totalscore i forhold til baseline) rate under IV ketaminbehandlingsfase
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) måler alvorlighetsgraden av depresjon og oppdager endringer på grunn av antidepressiv behandling. Testen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total score på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12
Tid til tilbakefall (blant respondere) etter fullføring av IV ketamininfusjonsplanen og etter første dose minocyklin/placebo
Tidsramme: Fra dag 12 til dag 54
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) måler alvorlighetsgraden av depresjon og oppdager endringer på grunn av antidepressiv behandling. Testen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total score på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand. Tilbakefall er definert som MADRS ≥ 30.
Fra dag 12 til dag 54
Endring i C-SSRS fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt i studien
Tidsramme: Dag 1, 12 og 54
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et klinisk intervju for å vurdere alvorlighetsgraden og spore suicidale hendelser, som gir et sammendrag av både selvmordstanker og -adferd for å identifisere nivået og typen av suicidalitet som er tilstede.
Dag 1, 12 og 54

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100957
  • KETIVEDI2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-002954-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere