Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van minocycline op terugval na succesvolle intraveneuze ketamine/minocycline-geïnduceerde symptomen Reactie bij proefpersonen met depressie

29 juni 2015 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een verkennend, geblindeerd, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek bij proefpersonen met een depressieve stoornis om het effect van minocycline op terugval te onderzoeken na succesvolle intraveneuze ketamine/minocycline-geïnduceerde (gedeeltelijke) symptoomrespons

Het doel van deze studie is om te beoordelen of het antidepressieve effect van intraveneuze (IV) ketaminebehandeling kan worden behouden door minocycline in vergelijking met placebo nadat de IV-behandeling met ketamine is gestopt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een placebogecontroleerde (d.w.z. een inactieve stof die wordt vergeleken met een medicijn om te testen of het medicijn echt effect heeft in een klinische proef), dubbelblind (noch arts noch patiënt kent de behandeling die de patiënt krijgt) gerandomiseerd (het geneesmiddel wordt bij toeval toegewezen) studie bij patiënten met depressieve stoornis (MDD) en bipolaire stoornis type II. De studie is opgezet om te beoordelen of de antidepressieve respons op behandeling met intraveneuze (IV) ketamine kan worden gehandhaafd door behandeling met minocycline bij patiënten met MDD en bipolaire depressie type II (vergeleken met placebo). Zowel gehospitaliseerde patiënten als patiënten die poliklinisch worden behandeld voor hun huidige episode van depressie kunnen in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek. De studie heeft vier opeenvolgende fasen: als de geschiktheid voor de studie is bevestigd tijdens de 21-daagse screeningfase, gaan de patiënten een 12-daagse open-label behandelingsfase in (dwz de patiënt en de arts kennen de interventie die wordt toegediend). waarbij de patiënt 6 open-label IV-infusies van 0,5 mg/kg ketamine krijgt op dag 1, 3, 5, 8, 10 en 12 in combinatie met open-label minocycline, tweemaal daags oraal toegediend. Alle patiënten blijven ten minste 4 uur na de IV-toedieningen van ketamine op de onderzoekslocatie. De reactie op de behandeling zal worden beoordeeld met behulp van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), die is ontworpen om de algehele ernst van depressieve symptomen te meten. Patiënten die reageren op de behandeling met ketamine/minocycline zullen gerandomiseerd worden om minocycline of placebo te krijgen gedurende 6 weken tijdens een 6 weken durende geblindeerde behandelingsfase of tot terugval. Een patiënt wordt gedefinieerd als een "ketamine-responder" als er een afname van 50% of meer is in vergelijking met de uitgangswaarden (dag 1 vóór de dosis) in de totale MADRS-score, uitgevoerd op 3 tot 4 uur na de dosis op dag 8, 10 of 12 , met een afname van 40% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de MADRS-totaalscore op dag 12. Patiënten die niet reageren op de behandeling met ketamine/minocycline krijgen de optie om tweemaal daags 100 mg minocycline te krijgen als open-label behandeling gedurende maximaal 6 weken. De patiënten (zowel responders als non-responders) zullen wekelijkse bezoeken krijgen na de laatste dosis ketamine tot dag 54 (responders/non-responders) of tot terugval (responders) wat zich het eerst voordoet, om de duur van het antidepressieve effect te bepalen en te beoordelen veiligheid en verdraagbaarheid na voltooiing van de behandeling. Na voltooiing van het onderzoek (dag 54) of op het moment van terugval krijgen alle patiënten een einde-onderzoeksbezoek. Alle patiënten kunnen aan het einde van het onderzoek terugkeren naar de standaardbehandeling. De totale duur van het onderzoek per patiënt zal maximaal 11 weken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Duffel, België
      • Lede, België
      • Leuven, België
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk
      • Clermont Ferrand, Frankrijk
      • Nimes Cedex 9, Frankrijk
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Coslada, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Zamora, Spanje

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnostische criteria voor matige tot ernstige depressieve stoornis (MDD), zonder psychotische kenmerken, of bipolaire stoornis type II
  • Patiënten moeten een Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-C30) totaalscore ≥ 34 hebben bij screening en op dag 1 (predosis)
  • Patiënten met een depressieve stoornis zouden ten minste twee adequate behandelingskuren (dosis en duur) met antidepressiva moeten hebben gefaald, waarvan één in de huidige episode
  • Patiënten mogen in de huidige episode geen elektroconvulsietherapie (ECT) hebben gekregen, maar kunnen degenen zijn voor wie ECT wordt overwogen
  • Patiënten met bipolaire depressie (BPD) type II moeten gedurende ten minste 4 weken een stabiele dosis van een stemmingsstabiliserende medicatie (bijv. lithium, valproaat, carbamazepine, lamotrigine, antipsychotica) hebben ingenomen, klinisch gedoseerd om het therapeutische bereik te bereiken
  • Patiënten die momenteel een antidepressivum (antidepressiva) gebruiken, moeten op het moment van de screening ten minste 2 weken stabiele antidepressiva hebben gekregen
  • Doses van de huidige antidepressiva zouden gedurende de studie hetzelfde moeten blijven
  • Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of, als ze heteroseksueel actief zijn, een zeer effectieve methode van anticonceptie toepassen
  • Mannen die heteroseksueel actief zijn met een vrouw die zwanger kan worden, moeten ermee instemmen om een ​​anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken en geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een actuele DSM-IV as I-diagnose anders dan MDD of BPD Type II bij screening (behalve voor comorbide angststoornissen)
  • Heeft een diagnose van middelenmisbruik of -afhankelijkheid binnen 6 maanden voorafgaand aan de screeningevaluatie (nicotine- en cafeïneafhankelijkheid zijn geen uitsluitingen)
  • Patiënt gebruikt momenteel meer dan 4 psychotrope medicijnen op dag 1 (predosis)
  • Heeft een auto-immuunziekte zoals de ziekte van Crohn, reumatoïde artritis, psoriasis die momenteel wordt behandeld met/behandeling nodig heeft met immunomodulerende therapieën
  • Heeft significante cardiovasculaire, respiratoire, neurologische, nier-, lever-, endocriene of immunologische ziekten op basis van screeningonderzoek
  • Heeft ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg), ondanks dieet, lichaamsbeweging of een stabiele dosis van een toegestane antihypertensieve behandeling, bij screening of dag 1 (predosis)
  • Heeft geplande vaccinatie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie tot 2 weken na de laatste dosis studiemedicatie - Heeft een actieve infectieziekte/huidige infectie
  • Heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor minocycline of ketamine of zijn hulpstoffen - Heeft contra-indicaties voor het gebruik van minocycline of ketamine volgens lokale voorschrijfinformatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Minocycline
Na een 12-daagse open-label behandelingsfase (waarbij ketamine en minocycline betrokken zijn), kunnen responders tweemaal daags oraal minocycline krijgen gedurende maximaal 6 weken op een geblindeerde manier. Bovendien kunnen non-responders tweemaal daags oraal minocycline krijgen gedurende maximaal 6 weken op een open-label manier.
Geneesmiddel: Minocycline
In de 12-daagse open-label behandelingsfase dienen patiënten zelf orale minocycline 200 mg toe op dag 1, 100 mg tweemaal daags op dag 2 tot 11 en 100 mg op de ochtend van dag 12. In de 6 weken durende geblindeerde behandelingsfase kunnen responders zelf orale minocycline 100 mg tweemaal daags toedienen vanaf de avond van dag 12 gedurende maximaal 6 weken (dag 54), of tot een terugval, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. In de 6 weken durende open-label behandelingsfase mogen non-responders zelf orale minocycline 100 mg tweemaal daags toedienen vanaf de avond van dag 12 gedurende maximaal 6 weken (dag 54).
Placebo-vergelijker: Placebo
Na een 12-daagse open-label behandelingsfase (waarbij ketamine en minocycline betrokken zijn), mogen responders tweemaal daags een placebo krijgen gedurende maximaal 6 weken op een geblindeerde manier
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten in de 6 weken durende geblindeerde behandelingsfase kunnen zelf tweemaal daags een placebo toedienen vanaf de avond van dag 12 gedurende maximaal 6 weken (dag 54), of tot terugval, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Experimenteel: Ketamine en minocycline
Alle patiënten krijgen tweemaal daags 6 i.v.-infusies van ketamine en orale minocycline tijdens een 12-daagse open-label behandelfase
Geneesmiddel: Minocycline
In de 12-daagse open-label behandelingsfase dienen patiënten zelf orale minocycline 200 mg toe op dag 1, 100 mg tweemaal daags op dag 2 tot 11 en 100 mg op de ochtend van dag 12. In de 6 weken durende geblindeerde behandelingsfase kunnen responders zelf orale minocycline 100 mg tweemaal daags toedienen vanaf de avond van dag 12 gedurende maximaal 6 weken (dag 54), of tot een terugval, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. In de 6 weken durende open-label behandelingsfase mogen non-responders zelf orale minocycline 100 mg tweemaal daags toedienen vanaf de avond van dag 12 gedurende maximaal 6 weken (dag 54).
Geneesmiddel: Ketamine
In de 12-daagse open-label behandelfase krijgen alle patiënten op dag 1, 3, 5, 8, 10 en 12 gedurende 40 minuten 1 intraveneus infuus van 0,5 mg/kg ketamine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten (onder responders) dat terugvalvrij overleeft
Tijdsspanne: Dag 54
De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) meet de ernst van depressie en detecteert veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva. De test bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totale score van 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening. Terugval wordt gedefinieerd als MADRS ≥ 30.
Dag 54

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MADRS-totaalscore onder non-responders van prerandomisatie tot einde studie
Tijdsspanne: Van dag 12 tot dag 54
De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) meet de ernst van depressie en detecteert veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva. De test bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totale score van 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Van dag 12 tot dag 54
Verandering in de MADRS-totaalscore ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de IV-behandelingsfase met ketamine
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 10 en 12
De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) meet de ernst van depressie en detecteert veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva. De test bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totale score van 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Dag 1, 3, 5, 8, 10 en 12
Verandering in de MADRS-totaalscore vanaf de uitgangswaarde na IV-behandeling met ketamine
Tijdsspanne: Dag 1, 20, 27, 34, 41, 48 en 54
De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) meet de ernst van depressie en detecteert veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva. De test bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totale score van 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Dag 1, 20, 27, 34, 41, 48 en 54
Responspercentage (afname ≥ 50% in MADRS-totaalscore ten opzichte van baseline) tijdens IV-behandelingsfase met ketamine
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 10 en 12
De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) meet de ernst van depressie en detecteert veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva. De test bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totale score van 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Dag 1, 3, 5, 8, 10 en 12
Tijd tot terugval (onder responders) na voltooiing van het IV-ketamine-infusieschema en na de eerste dosis minocycline/placebo
Tijdsspanne: Van dag 12 tot dag 54
De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) meet de ernst van depressie en detecteert veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva. De test bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totale score van 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening. Terugval wordt gedefinieerd als MADRS ≥ 30.
Van dag 12 tot dag 54
Verandering in C-SSRS vanaf baseline tot enig moment in het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1, 12 en 54
De Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is een klinisch interview om de ernst te beoordelen en suïcidale gebeurtenissen te volgen, waarbij een samenvatting wordt gegeven van zowel suïcidale gedachten als gedrag om het niveau en type suïcidaliteit te identificeren.
Dag 1, 12 en 54

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100957
  • KETIVEDI2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-002954-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren