Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​minocyclin på tilbagefald efter vellykket intravenøs ketamin/minocyclin-induceret symptoomrespons hos forsøgspersoner med depression

29. juni 2015 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En eksplorativ, blindet, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse i forsøgspersoner med depressiv lidelse for at undersøge effekten af ​​minocyclin på tilbagefald efter vellykket intravenøs ketamin/minocyklin-induceret (delvis) symptoomrespons

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om den antidepressive effekt fra intravenøs (IV) ketaminbehandling kan opretholdes af minocyclin sammenlignet med placebo efter at IV ketaminbehandling er stoppet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et placebokontrolleret (dvs. et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel for at teste, om lægemidlet har en reel effekt i et klinisk forsøg), dobbeltblindt (hverken læge eller patient kender den behandling, patienten modtager) randomiseret (lægemidlet er tildelt ved en tilfældighed) undersøgelse hos patienter med Major Depressive Disorder (MDD) og Bipolar Disorder Type II. Studiet er designet til at vurdere, om det antidepressive respons på behandling med intravenøs (IV) ketamin kan opretholdes ved behandling med minocyclin hos patienter med MDD og Bipolar Depression Type II (sammenlignet med placebo). Både indlagte patienter såvel som patienter, der behandles som ambulant for deres aktuelle episode af depression, kan kvalificere sig til deltagelse i denne undersøgelse. Undersøgelsen har fire sekventielle faser: hvis berettigelse til undersøgelsen er blevet bekræftet i løbet af den 21-dages screeningsfase, vil patienterne gå ind i en 12-dages åben-label-behandlingsfase (dvs. patient og læge kender den intervention, der bliver administreret) hvor patienten vil modtage 6 åbne IV-infusioner af 0,5 mg/kg ketamin på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i kombination med åbent minocyclin, oralt administreret to gange dagligt. Alle patienter forbliver på undersøgelsesstedet i mindst 4 timer efter IV ketamin-administrationerne. Respons på behandling vil blive vurderet ved hjælp af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), som er designet til at måle den overordnede sværhedsgrad af depressive symptomer. Patienter, der reagerer på ketamin/minocyclin-behandling, vil blive randomiseret til at modtage minocyclin eller placebo i 6 uger under en 6-ugers blindet behandlingsfase eller indtil tilbagefald. En patient vil blive defineret som en "ketamin-responder", hvis der er et fald på 50 % eller mere sammenlignet med baseline-værdier (dag 1 før dosis) i MADRS total score udført 3 til 4 timer efter dosis på dag 8, 10 eller 12 , med et fald på 40 % eller mere fra baseline i MADRS totalscore på dag 12. Patienter, der ikke reagerer på behandling med ketamin/minocyclin, vil få mulighed for at modtage 100 mg minocyclin to gange dagligt som åben behandling i maksimalt 6 uger. Patienterne (både respondere og non-responders) vil have ugentlige besøg efter sidste dosis ketamin indtil dag 54 (responders/non-responders) eller indtil tilbagefald (responders), alt efter hvad der kommer først, for at bestemme varigheden af ​​den antidepressive effekt og for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet efter endt behandling. Efter afslutning af undersøgelsen (dag 54) eller på tidspunktet for tilbagefald vil alle patienter have et afslutningsbesøg. Alle patienter kan vende tilbage til standardbehandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver patient vil maksimalt være 11 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Duffel, Belgien
      • Lede, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig
      • Nimes Cedex 9, Frankrig
  • Holland
      • Leiden, Holland
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Coslada, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Zamora, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiske kriterier for moderat til svær svær depressiv lidelse (MDD), uden psykotiske træk, eller bipolar lidelse type II
  • Patienterne skal have en totalscore på ≥ 34 ved screening og på dag 1 (førdosis) af en læge vurderet (IDS-C30) af depressiv symptomatologi.
  • Patienter med svær depressiv lidelse bør have fejlet mindst to passende behandlingsforløb (dosis og varighed) med antidepressiv behandling, hvoraf det ene er i den aktuelle episode
  • Patienter burde ikke have modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT) i den aktuelle episode, men kan være dem, for hvem ECT overvejes
  • Patienter med bipolar depression (BPD) Type II skal have taget en stabil dosis af en stemningsstabiliserende medicin (f.eks. lithium, valproat, carbamazepin, lamotrigin, antipsykotiske midler) i mindst 4 uger, doseret klinisk for at målrette det terapeutiske område.
  • Patienter, der i øjeblikket tager et eller flere antidepressiva, skal have modtaget mindst 2 ugers stabil antidepressiv behandling på screeningstidspunktet
  • Doser af nuværende antidepressive terapier bør forblive de samme i hele undersøgelsens varighed
  • Kvinder skal være postmenopausale, kirurgisk sterile, eller hvis de er heteroseksuelt aktive, praktisere en yderst effektiv præventionsmetode
  • Mænd, der er heteroseksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en dobbeltbarriere metode til prævention og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktuel DSM-IV-akse I-diagnose, som ikke er MDD eller BPD Type II ved screening (undtagen for komorbide angstlidelser)
  • Har en diagnose af stofmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder før screeningsevaluering (nikotin- og koffeinafhængighed er ikke udelukkende)
  • Patienten tager i øjeblikket mere end 4 psykotrope lægemidler på dag 1 (førdosis)
  • Har en autoimmun lidelse såsom Crohns sygdom, leddegigt, psoriasis behandlet med/kræver behandling med immunmodulerende terapier
  • Har væsentlige kardiovaskulære, respiratoriske, neurologiske, nyre-, lever-, endokrine eller immunologiske sygdomme baseret på screeningsundersøgelse
  • Har ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg), på trods af diæt, motion eller en stabil dosis af en tilladt antihypertensiv behandling, ved screening eller dag 1 (førdosis)
  • Har planlagt vaccination inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin til 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin - Har en aktiv infektionssygdom/aktuel infektion
  • Har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for minocyclin eller ketamin eller dets hjælpestoffer - Har kontraindikationer for brugen af ​​minocyclin eller ketamin i henhold til lokal ordinationsinformation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minocyclin
Efter en 12-dages åben behandlingsfase (der involverer ketamin og minocyclin), kan respondere få oral minocyclin to gange dagligt i op til 6 uger på en blind måde. Derudover kan ikke-respondere modtage oral minocyclin to gange dagligt i op til 6 uger på en åben-label måde.
Medicin: Minocyclin
I den 12-dages åbne behandlingsfase vil patienter selv administrere oral minocyclin 200 mg på dag 1, 100 mg to gange dagligt på dag 2 til 11 og 100 mg om morgenen på dag 12. I den 6-ugers blindede behandlingsfase kan respondere selv administrere oral minocyclin 100 mg to gange dagligt fra dag 12 om aftenen i op til 6 uger (dag 54), eller indtil tilbagefald, alt efter hvad der kommer først. I den 6-ugers åbne behandlingsfase kan ikke-responderende selv administrere oral minocyclin 100 mg to gange dagligt fra aftenen på dag 12 i op til 6 uger (dag 54).
Placebo komparator: Placebo
Efter en 12-dages åben behandlingsfase (der involverer ketamin og minocyclin), kan respondere få placebo to gange dagligt i op til 6 uger på en blind måde
Medicin: Placebo
Patienter i den 6-ugers blindede behandlingsfase kan selv administrere placebo to gange dagligt fra aftenen på dag 12 i op til 6 uger (dag 54), eller indtil tilbagefald, alt efter hvad der kommer først.
Eksperimentel: Ketamin og Minocyclin
Alle patienter vil modtage 6 IV-infusioner af ketamin og oral minocyclin to gange dagligt i en 12-dages åben-label behandlingsfase
Medicin: Minocyclin
I den 12-dages åbne behandlingsfase vil patienter selv administrere oral minocyclin 200 mg på dag 1, 100 mg to gange dagligt på dag 2 til 11 og 100 mg om morgenen på dag 12. I den 6-ugers blindede behandlingsfase kan respondere selv administrere oral minocyclin 100 mg to gange dagligt fra dag 12 om aftenen i op til 6 uger (dag 54), eller indtil tilbagefald, alt efter hvad der kommer først. I den 6-ugers åbne behandlingsfase kan ikke-responderende selv administrere oral minocyclin 100 mg to gange dagligt fra aftenen på dag 12 i op til 6 uger (dag 54).
Medicin: Ketamin
I den 12-dages åbne behandlingsfase vil alle patienter modtage 1 IV-infusion af 0,5 mg/kg ketamin over 40 minutter på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter (blandt respondere), der overlever tilbagefaldsfrit
Tidsramme: Dag 54
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) måler depressions sværhedsgrad og registrerer ændringer som følge af antidepressiv behandling. Testen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), til en samlet score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand. Tilbagefald er defineret som MADRS ≥ 30.
Dag 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MADRS totalscore blandt ikke-responders fra præ-randomisering til afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: Fra dag 12 til dag 54
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) måler depressions sværhedsgrad og registrerer ændringer som følge af antidepressiv behandling. Testen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), til en samlet score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Fra dag 12 til dag 54
Ændring i MADRS totalscore fra baseline under IV ketaminbehandlingsfasen
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) måler depressions sværhedsgrad og registrerer ændringer som følge af antidepressiv behandling. Testen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), til en samlet score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12
Ændring i MADRS totalscore fra baseline efter IV ketaminbehandlingsfase
Tidsramme: Dag 1, 20, 27, 34, 41, 48 og 54
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) måler depressions sværhedsgrad og registrerer ændringer som følge af antidepressiv behandling. Testen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), til en samlet score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Dag 1, 20, 27, 34, 41, 48 og 54
Respons (reduktion ≥ 50 % i MADRS total score i forhold til baseline) rate under IV ketaminbehandlingsfase
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) måler depressions sværhedsgrad og registrerer ændringer som følge af antidepressiv behandling. Testen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), til en samlet score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12
Tid til tilbagefald (blandt respondenter) efter afslutning af IV ketamininfusionsplanen og efter første dosis minocyclin/placebo
Tidsramme: Fra dag 12 til dag 54
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) måler depressions sværhedsgrad og registrerer ændringer som følge af antidepressiv behandling. Testen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), til en samlet score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand. Tilbagefald er defineret som MADRS ≥ 30.
Fra dag 12 til dag 54
Ændring i C-SSRS fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1, 12 og 54
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et klinisk interview til vurdering af sværhedsgraden og sporing af selvmordsbegivenheder, der giver et resumé af både selvmordstanker og -adfærd for at identificere niveauet og typen af ​​selvmordstilfælde.
Dag 1, 12 og 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2013

Først opslået (Skøn)

12. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100957
  • KETIVEDI2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-002954-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Minocyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner