Влияние миноциклина на рецидив после успешного внутривенного введения кетамина/миноциклина, вызванного реакцией на симптомы у субъектов с депрессией
29 июня 2015 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Поисковое, слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование у субъектов с депрессивным расстройством для изучения влияния миноциклина на рецидив после успешного внутривенного введения кетамина/миноциклина, индуцированного (частичной) симптоматической реакцией
Целью этого исследования является оценка того, может ли антидепрессантный эффект внутривенного (в/в) лечения кетамином поддерживаться миноциклином по сравнению с плацебо после прекращения в/в введения кетамина.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это плацебо-контролируемое исследование (т. е. неактивное вещество сравнивают с лекарством, чтобы проверить, оказывает ли лекарство реальный эффект в клинических испытаниях), двойное слепое исследование (ни врач, ни пациент не знают, какое лечение получает пациент), рандомизированное исследование. (препарат назначается случайно) исследование у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР) и биполярным расстройством II типа.
Исследование предназначено для оценки того, может ли антидепрессантный ответ на лечение внутривенным (в/в) кетамином поддерживаться лечением миноциклином у пациентов с БДР и биполярной депрессией II типа (по сравнению с плацебо).
Как госпитализированные пациенты, так и пациенты, проходящие амбулаторное лечение по поводу текущего эпизода депрессии, могут претендовать на участие в этом исследовании.
Исследование состоит из четырех последовательных фаз: если право на участие в исследовании было подтверждено в течение 21-дневной фазы скрининга, пациенты перейдут на 12-дневную открытую фазу лечения (т. е. пациент и врач знают о проводимом вмешательстве). во время которого пациент получит 6 открытых внутривенных инфузий 0,5 мг/кг кетамина в День 1, 3, 5, 8, 10 и 12 в сочетании с открытым миноциклином, вводимым перорально два раза в день.
Все пациенты будут оставаться в исследовательском центре не менее 4 часов после внутривенного введения кетамина.
Ответ на лечение будет оцениваться с использованием рейтинговой шкалы депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), которая предназначена для измерения общей тяжести симптомов депрессии.
Пациенты, отвечающие на лечение кетамином/миноциклином, будут рандомизированы для получения миноциклина или плацебо в течение 6 недель в течение 6-недельной слепой фазы лечения или до рецидива.
Пациент будет определен как «ответивший на кетамин», если по сравнению с исходными значениями (в 1-й день до введения дозы) будет наблюдаться снижение общей оценки MADRS на 50% или более по сравнению с исходными значениями, полученное через 3–4 часа после введения дозы в дни 8, 10 или 12. , со снижением общего балла MADRS на 40% или более по сравнению с исходным уровнем на 12-й день. Пациентам, не отвечающим на лечение кетамином/миноциклином, будет предоставлена возможность получать 100 мг миноциклина два раза в день в качестве открытого лечения в течение максимум 6 недели.
Пациентов (как респондеров, так и нереспондеров) будут посещать еженедельно после последней дозы кетамина до 54-го дня (респондеры/нереспондеры) или до рецидива (респондеры), в зависимости от того, что наступит раньше, для определения продолжительности эффекта антидепрессанта и оценки безопасность и переносимость после завершения лечения.
По завершении исследования (день 54) или во время рецидива все пациенты посещают в конце исследования.
Все пациенты могут вернуться к стандартному лечению в конце исследования.
Общая продолжительность исследования для каждого пациента составит не более 11 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Duffel, Бельгия
-
Lede, Бельгия
-
Leuven, Бельгия
-
-
-
-
-
Alicante, Испания
-
Barcelona, Испания
-
Coslada, Испания
-
Madrid, Испания
-
Zamora, Испания
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды
-
-
-
-
-
Besancon, Франция
-
Clermont Ferrand, Франция
-
Nimes Cedex 9, Франция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностические критерии большого депрессивного расстройства (БДР) средней и тяжелой степени без психотических признаков или биполярного расстройства II типа.
- Пациенты должны иметь общий балл клинической шкалы симптомов депрессии (IDS-C30) ≥ 34 при скрининге и в день 1 (до введения дозы).
- Пациенты с большим депрессивным расстройством должны были оказаться неэффективными как минимум в двух адекватных (по дозировке и продолжительности) курсах лечения антидепрессантами, один из которых в текущем эпизоде.
- Пациенты не должны были получать электросудорожную терапию (ЭСТ) в текущем эпизоде, но могут быть теми, для кого ЭСТ рассматривается
- Пациенты с биполярной депрессией (БЛД) II типа должны принимать стабильные дозы препаратов, стабилизирующих настроение (например, литий, вальпроат, карбамазепин, ламотриджин, антипсихотические препараты) в течение не менее 4 недель, дозировка которых клинически подобрана в соответствии с терапевтическим диапазоном.
- Пациенты, которые в настоящее время принимают антидепрессант(ы), должны получать стабильную терапию антидепрессантами не менее 2 недель на момент скрининга.
- Дозы современных антидепрессантов должны оставаться неизменными на протяжении всего исследования.
- Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически бесплодны или, если они ведут активную гетеросексуальную жизнь, практикующие высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
- Мужчины, ведущие гетеросексуальные отношения с женщиной детородного возраста, должны дать согласие на использование метода двойного барьера для контроля над рождаемостью и не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Имеет текущий диагноз оси I DSM-IV, отличный от БДР или ПРЛ типа II при скрининге (за исключением сопутствующих тревожных расстройств)
- Имеет диагноз злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение 6 месяцев до скрининговой оценки (зависимость от никотина и кофеина не является исключением)
- В настоящее время пациент принимает более 4 психотропных препаратов в день 1 (до дозы).
- Имеет аутоиммунное заболевание, такое как болезнь Крона, ревматоидный артрит, псориаз, в настоящее время лечится/требует лечения иммуномодулирующей терапией
- Имеет какие-либо серьезные сердечно-сосудистые, респираторные, неврологические, почечные, печеночные, эндокринные или иммунологические заболевания на основании скринингового обследования
- Имеет неконтролируемую гипертензию (диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст.), несмотря на диету, физические упражнения или стабильную дозу разрешенного антигипертензивного лечения, при скрининге или в 1-й день (до введения дозы)
- Запланировал вакцинацию в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата и через 2 недели после последней дозы исследуемого препарата - Имеет активное инфекционное заболевание/текущая инфекция
- Имеются известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость миноциклина или кетамина или их вспомогательных веществ - Имеются противопоказания к применению миноциклина или кетамина в соответствии с местными предписаниями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миноциклин
После 12-дневной открытой фазы лечения (с участием кетамина и миноциклина) респонденты могут получать пероральный миноциклин два раза в день в течение до 6 недель вслепую.
Кроме того, пациенты, не ответившие на лечение, могут принимать миноциклин перорально два раза в день в течение 6 недель открытым способом.
|
В 12-дневной открытой фазе лечения пациенты будут самостоятельно вводить миноциклин перорально в дозе 200 мг в 1-й день, по 100 мг два раза в день со 2-го по 11-й день и по 100 мг утром 12-го дня.
В 6-недельной слепой фазе лечения респонденты могут самостоятельно принимать миноциклин перорально по 100 мг два раза в день с вечера 12-го дня в течение 6 недель (54-й день) или до рецидива, в зависимости от того, что наступит раньше.
В 6-недельной открытой фазе лечения пациенты, не ответившие на лечение, могут самостоятельно принимать перорально миноциклин в дозе 100 мг два раза в день с вечера 12-го дня на срок до 6 недель (54-й день).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
После 12-дневной открытой фазы лечения (с участием кетамина и миноциклина) респонденты могут получать плацебо два раза в день в течение 6 недель слепым методом.
|
Пациенты на 6-недельной слепой фазе лечения могут самостоятельно принимать плацебо два раза в день с вечера 12-го дня в течение 6 недель (54-й день) или до рецидива, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Экспериментальный: Кетамин и миноциклин
Все пациенты получат 6 внутривенных вливаний кетамина и перорального миноциклина два раза в день в течение 12-дневной открытой фазы лечения.
|
В 12-дневной открытой фазе лечения пациенты будут самостоятельно вводить миноциклин перорально в дозе 200 мг в 1-й день, по 100 мг два раза в день со 2-го по 11-й день и по 100 мг утром 12-го дня.
В 6-недельной слепой фазе лечения респонденты могут самостоятельно принимать миноциклин перорально по 100 мг два раза в день с вечера 12-го дня в течение 6 недель (54-й день) или до рецидива, в зависимости от того, что наступит раньше.
В 6-недельной открытой фазе лечения пациенты, не ответившие на лечение, могут самостоятельно принимать перорально миноциклин в дозе 100 мг два раза в день с вечера 12-го дня на срок до 6 недель (54-й день).
В 12-дневной открытой фазе лечения все пациенты получат 1 внутривенное вливание 0,5 мг/кг кетамина в течение 40 минут в дни 1, 3, 5, 8, 10 и 12.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов (среди ответивших на лечение), выживших без рецидивов
Временное ограничение: День 54
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) измеряет тяжесть депрессии и выявляет изменения, вызванные лечением антидепрессантами.
Тест состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие или нормальное состояние) до 6 (сильное или постоянное присутствие симптомов), что дает в сумме 60 баллов.
Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
Рецидив определяется как MADRS ≥ 30.
|
День 54
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла MADRS среди лиц, не ответивших на запрос, от предварительной рандомизации до окончания исследования
Временное ограничение: С 12 по 54 день
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) измеряет тяжесть депрессии и выявляет изменения, вызванные лечением антидепрессантами.
Тест состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие или нормальное состояние) до 6 (сильное или постоянное присутствие симптомов), что дает в сумме 60 баллов.
Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
|
С 12 по 54 день
|
|
Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем во время фазы внутривенного лечения кетамином
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 10 и 12
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) измеряет тяжесть депрессии и выявляет изменения, вызванные лечением антидепрессантами.
Тест состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие или нормальное состояние) до 6 (сильное или постоянное присутствие симптомов), что дает в сумме 60 баллов.
Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
|
Дни 1, 3, 5, 8, 10 и 12
|
|
Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем после фазы внутривенного лечения кетамином
Временное ограничение: Дни 1, 20, 27, 34, 41, 48 и 54
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) измеряет тяжесть депрессии и выявляет изменения, вызванные лечением антидепрессантами.
Тест состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие или нормальное состояние) до 6 (сильное или постоянное присутствие симптомов), что дает в сумме 60 баллов.
Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
|
Дни 1, 20, 27, 34, 41, 48 и 54
|
|
Частота ответа (снижение общего балла MADRS на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем) во время фазы внутривенного лечения кетамином
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 10 и 12
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) измеряет тяжесть депрессии и выявляет изменения, вызванные лечением антидепрессантами.
Тест состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие или нормальное состояние) до 6 (сильное или постоянное присутствие симптомов), что дает в сумме 60 баллов.
Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
|
Дни 1, 3, 5, 8, 10 и 12
|
|
Время до рецидива (среди ответивших) после завершения схемы внутривенной инфузии кетамина и после первой дозы миноциклина/плацебо
Временное ограничение: С 12 по 54 день
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) измеряет тяжесть депрессии и выявляет изменения, вызванные лечением антидепрессантами.
Тест состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие или нормальное состояние) до 6 (сильное или постоянное присутствие симптомов), что дает в сумме 60 баллов.
Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
Рецидив определяется как MADRS ≥ 30.
|
С 12 по 54 день
|
|
Изменение C-SSRS от исходного уровня до любого момента исследования
Временное ограничение: Дни 1, 12 и 54
|
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) представляет собой клиническое интервью для оценки тяжести и отслеживания суицидальных событий, предоставляющее сводку как суицидальных мыслей, так и поведения для определения уровня и типа присутствующей суицидальной склонности.
|
Дни 1, 12 и 54
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Антибактериальные агенты
- Кетамин
- Миноциклин
Другие идентификационные номера исследования
- CR100957
- KETIVEDI2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-002954-21 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .